Нормативные акты

Подписан закон о региональных закупках медицинских изделий и лекарственных средств у единственного поставщика.

Подписан закон о региональных закупках медицинских изделий и лекарственных средств у единственного поставщика. С 1 июля 2024 года региональные органы исполнительной власти, госучреждения (в т.ч. муниципальные учреждения муниципальных образований субъекта РФ) смогут приобретать неконкурентным способом среди прочего: ~ лекарства; ~ лечебное питание; ~ медицинские изделия; ~ средства для дезинфекции. Провести закупку разрешат у таких единственных […]

Подписан закон о региональных закупках медицинских изделий и лекарственных средств у единственного поставщика. Читать дальше »

Принят закон о внесении изменений в ФЗ “Об обращении лекарственных средств” и статью 1 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”

С 1 сентября этого года ужесточаются требования к оптовой торговле медицинским спиртом. Принят закон о внесении изменений в ФЗ “Об обращении лекарственных средств” и статью 1 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202308040023?index=1) Теперь оптовые продавцы лекарств имеют право продавать (передавать) этанол только юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность,

Принят закон о внесении изменений в ФЗ “Об обращении лекарственных средств” и статью 1 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” Читать дальше »

Обновлен перечень медицинских изделий для упрощенной регистрации

По упрощенному порядку регистрации МИ, установленному Постановлением Правительства № 552 от 01.04.2022 г. теперь можно также регистрировать: ~ хирургические щипцы для манипуляций с мягкими тканями, ~ инструмент для внесения и уплотнения стоматологических материалов, ~ крючок для снятия зубных отложений, ~ эндодонический плаггер, ~стоматологический зонд, ~ резервуар для инсулиновой инфузионной помпы, ~ лезвия ручного скальпеля, ~цитологическая

Обновлен перечень медицинских изделий для упрощенной регистрации Читать дальше »

31.05.2023 г. было принято Постановление Правительства Российской Федерации № 894″Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий”

В Постановлении Правительства № 894 от 31.05.2023 г. вводятся нормы об отмене эксперимента и обязательности маркировки в отношении отдельных видов мед. изделий. Маркировка мед. изделий с 01 октября 2023 года обязательна для следующих видов товаров:  в отношении обеззараживателей – очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях),

31.05.2023 г. было принято Постановление Правительства Российской Федерации № 894″Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий” Читать дальше »

Проект Постановления Правительства “Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, не подлежащих регистрации”

Примите участие в обсуждении проекта Постановления Правительства РФ.В настоящее время идет публичное обсуждение проекта данного Постановления Правительства РФ на сайте regulation.gov.ru. Свои замечания и предложения можно оставить здесь: https://regulation.gov.ru/projects#search=ввоз%20на%20территорию%20Российской%20Федерации%20медицинских%20изделий&npa=116052

Проект Постановления Правительства “Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, не подлежащих регистрации” Читать дальше »

Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Порядка представления сведений, которые представляются производителем (изготовителем)медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий»

В рабочую группу “регуляторной гильотины” поступил проект приказа Росздравнадзора , который напрямую затронет производителей и тех, кто ввозит МИ на территорию РФ напрямую – необходимо будет передавать сведения о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере (далее – сведения) произведенного в Российской Федерации или ввозимого на территорию Российской Федерации медицинского изделия. Производитель, в срок, не

Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Порядка представления сведений, которые представляются производителем (изготовителем)медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий» Читать дальше »

Новый проект Постановления РФ «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».

В рабочую группу по регуляторной гильотине 05.07.2021 поступил новый Проект Постановления РФ «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». В случае

Новый проект Постановления РФ «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». Читать дальше »

Обсуждение Проекта приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Уважаемые коллеги!Обратите внимание Министерство здравоохранения РФ разработало проект Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий. Текст данного нормативного правового акта поступил в рабочую группу по “регуляторной гильотине”. В случае вашей заинтересованности, напишите нам на почту info@med-resurs.org и мы направим текст проект для

Обсуждение Проекта приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» Читать дальше »

Написать нам

ПРЕИМУЩЕСТВА УЧАСТИЯ

Союз «МедРесурс» создан лидерами медицинской индустрии с целью развития цивилизованного рынка в рамках отрасли, реформирования российской медицинской индустрии в эффективный, рыночно ориентированный и социально ответственный бизнес.

  • Союз защищает общие интересы и права своих членов, предоставляя им все необходимые ресурсы для сохранения независимости на рынке, роста и развития.

  • Союз наиболее последовательный сторонник идеи законодательного реформирования медицинской отрасли и создания общественных механизмов ее саморегулирования.

Сегодня ситуация на рынке требует от представителей медицинской индустрии особой сплоченности, все чаще для решения ключевых вопросов требуется формирование единой позиции всех представителей отрасли. Как показывает опыт, именно, торговые компании, промышленные предприятий и непосредственно врачебное сообщество, объединив свои усилия, могут сделать рынок цивилизованным, создав благоприятную среду для развития.

Приглашаем Вас присоединиться к деятельности Союза «МедРесурс». Став членом Союза, Вы получите возможность влиять на принятие важных отраслевых решений!

СТАТЬ УЧАСТНИКОМ

Участниками Союза «МедРесурс» могут быть физические лица, которые являются учредителями или соучредителями юридических лиц, осуществляющих на территории Российской Федерации деятельность в области стоматологической и медицинской индустрии.

Для вступления в Союз кандидатам необходимо заполнить Анкету (скачать для ФЛ / скачать для ЮЛ)Заявление (скачать), предоставить Рекомендательное письмо от действенного члена Союза и направить все документы в адрес Правления Союза. Далее документы проходят согласование в Правлении Союза и выносятся на голосование.

В случае положительного решения о принятии кандидата в члены Союза, он в качестве полноправного члена представляется Общему собранию, которое является высшим органом  управления Союза.