Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Порядка представления сведений, которые представляются производителем (изготовителем)медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий»

В рабочую группу “регуляторной гильотины” поступил проект приказа Росздравнадзора , который напрямую затронет производителей и тех, кто ввозит МИ на территорию РФ напрямую – необходимо будет передавать сведения о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере (далее – сведения) произведенного в Российской Федерации или ввозимого на территорию Российской Федерации медицинского изделия.

Производитель, в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты производства медицинского изделия и присвоения ему номера серии (партии), заводского (идентификационного) номера медицинского изделия представляет в личный кабинет
следующие сведения:
1) наименование медицинского изделия;
2) номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
3) дату выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
4) вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);
5) состав, комплектация и перечень принадлежностей (при наличии) медицинского изделия;
6) номер серии (партии), заводской (идентификационный) номер медицинского изделия;
7) объем серии (партии) или количество заводских номеров медицинского изделия (в штуках);

 8) дату производства (изготовления) медицинского изделия;
9) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия

Лицо, осуществляющее ввоз, в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выпуска таможенными органами под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации с
территории государств–членов Евразийского экономического союза – с даты осуществления ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации) каждого номера серии (партии), заводского (идентификационного) номера
медицинского изделия, представляет в личный кабинет следующие сведения:
1) наименование медицинского изделия;
2) номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
3) дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
4) вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);
5) состав, комплектация и перечень принадлежностей (при наличии) медицинского изделия;
6) номер серии (партии), заводской (идентификационный) номер медицинского изделия;
7) объем серии (партии) или количество заводских номеров медицинского изделия (в штуках);

8) дата производства (изготовления) медицинского изделия;
9) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия.

С текстом документа можно ознакомиться здесь: https://regulation.gov.ru/projects#departments=64&npa=115899

Особо просим обратить внимание на срок предоставления сведений в Росздравнадзор  5 ДНЕЙ  – просим всех дать обратную связь по нему и прислать (с обоснованием) реальные сроки, в которые это можно будет реализовать.

Срок предоставления информации до 07.07.2021 г.

Обращаем Ваше внимание, что планируемый срок вступления данного НПА марта 2022 года.

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *