В рабочую группу “регуляторной гильотины” поступил проект приказа Росздравнадзора , который напрямую затронет производителей и тех, кто ввозит МИ на территорию РФ напрямую – необходимо будет передавать сведения о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере (далее – сведения) произведенного в Российской Федерации или ввозимого на территорию Российской Федерации медицинского изделия.
Производитель, в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты производства медицинского изделия и присвоения ему номера серии (партии), заводского (идентификационного) номера медицинского изделия представляет в личный кабинет
следующие сведения:
1) наименование медицинского изделия;
2) номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
3) дату выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
4) вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);
5) состав, комплектация и перечень принадлежностей (при наличии) медицинского изделия;
6) номер серии (партии), заводской (идентификационный) номер медицинского изделия;
7) объем серии (партии) или количество заводских номеров медицинского изделия (в штуках);
8) дату производства (изготовления) медицинского изделия;
9) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия
Лицо, осуществляющее ввоз, в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выпуска таможенными органами под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации с
территории государств–членов Евразийского экономического союза – с даты осуществления ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации) каждого номера серии (партии), заводского (идентификационного) номера
медицинского изделия, представляет в личный кабинет следующие сведения:
1) наименование медицинского изделия;
2) номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
3) дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
4) вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);
5) состав, комплектация и перечень принадлежностей (при наличии) медицинского изделия;
6) номер серии (партии), заводской (идентификационный) номер медицинского изделия;
7) объем серии (партии) или количество заводских номеров медицинского изделия (в штуках);
8) дата производства (изготовления) медицинского изделия;
9) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия.
С текстом документа можно ознакомиться здесь: https://regulation.gov.ru/projects#departments=64&npa=115899
Особо просим обратить внимание на срок предоставления сведений в Росздравнадзор 5 ДНЕЙ – просим всех дать обратную связь по нему и прислать (с обоснованием) реальные сроки, в которые это можно будет реализовать.
Срок предоставления информации до 07.07.2021 г.
Обращаем Ваше внимание, что планируемый срок вступления данного НПА марта 2022 года.
