Добрый день, коллеги!
На сайте www.regulation.gov.ru Министерство здравоохранения РФ разместило Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Общественные обсуждения данного документа пройдут до 16 сентября 2022 года. В случае наличия замечаний/предложений по Проекту – просим Вас направлять их по адресу электронной почты: info@med-resurs.org
В случае успешного прохождения данное проекта, вступление в силу поправок ожидается с 01 марта 2023 года.
Проектом закрепляется понятие «лицензируемой деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий», которая в соответствии с Проектом представляет собой периодическое и внеплановое обслуживание, техническое диагностирование, восстановление работоспособности (ремонт), монтаж, демонтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением № 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.
Отдельно уточняется, что в случае, если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности (ремонту), монтажу, демонтажу и наладке ИЛИ медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением № 1 к настоящему Положению, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию.
Данный Проект дополняет Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
I. Требованиями к системе управления качеством лиц, осуществляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (Приложение №3).
Одним из действующих лицензионных требований является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. Вместе с тем в целях обеспечения правовой определенности Проектом постановления предлагается установить исчерпывающий перечень требований к системе управления качеством соискателя лицензии и лицензиата. Вместе с тем внесение данных изменений позволит снять финансовые затраты с юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих данный вид деятельности, на прохождение процедуры сертификации по ГОСТ ISO 13485-2017, а также исключит возможность создания теневого рынка сертификации без фактического внедрения системы менеджмента качества
II. Перечнем средств измерений в соответствии с перечнем работ.
Действующим Положением о лицензировании предусмотрено, что одним из лицензионных требований является наличие у соискателя лицензии или лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения. Неурегулированность по указанному требованию для ряда групп медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а и 2б приводит к недопониманию действующих лицензионных требований. Необходимые изменения и дополнения как раз и направлены на устранение данных недостатков действующего Положения о лицензировании (дополнено соответствующими позициями Приложение № 2 к Положению о лицензировании).
Что необходимо будет сделать в соответствии с новыми поправками?
– закупить или арендовать необходимое оборудование;
– внедрить систему управления качество (документально описать и реализовать процедуры, подтверждающие внедрение системы управления качеством, в соответствии с требованиями Положения).
По данным Министерства здравоохранения РФ в настоящее время 3 863 субъекта осуществляют лицензионный вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. По оценкам министерства размер единовременных затрат данных субъектов при введении поправок к Положению о лицензировании составит до 300 тысяч рублей.
Ссылка на текст документа: https://regulation.gov.ru/Projects#
