Февраль 2022 г.
Завершив первый месяц работы нового 2022 года, можно констатировать – тенденция повышенного внимания регуляторных органов к сфере обращения медицинских изделий сохраняется. Это неизбежно влечет нестабильность и изменчивость правового поля, в котором осуществляют свою деятельность производители медицинских изделий, дистрибьютеры и медицинские организации. Реформирование продолжается и настоящее время на рассмотрении в рабочей группе «регуляторной гильотины» находятся много проектов. Одни из наиболее важных – это проект нового Положения об изъятии и уничтожении фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделий и нового проекта Постановления о регистрации медицинских изделий. Обращаем внимание тех, кому не безразлично содержание этих документов – Союз Мед Ресурс всегда открыт к взаимодействию!
Рынок медицинских изделий не остаётся в стороне и от общих экономических проблем, затрагивающих все отрасли:
Нестабильность курса валют приводит к наличию на складах товаров с большой амплитудой по стоимости, но при этом ассортимент товаров в наличии сокращается.
Продолжающиеся проблемы с глобальной логистикой, вынуждают нас обратить внимание руководителей клиник на необходимость заблаговременно планировать закупки и держать минимальные остатки в клинике с учетом увеличившихся сроков поставки.
Начало года – традиционный период обновления прайсов. Уровень ожидаемого роста цен будет понятен в марте, но уже сегодня можно сказать с уверенностью, что от стандартных 3-4 % может быть увеличен до 8-10% в валюте, без учета колебания курсов.
Сохраняющаяся угроза распространения коронавирусной инфекции продолжает влиять как на повседневную жизнь, так и на экономические процессы в стране и мире. Так Росстат опубликовал официальную статистику о том, что число малых и средних предприятий в Российской Федерации за 2020 год сократилось на 240 тыс., а доля МСП в ВВП по итогам 2020 года составила 20,3%.
Внедрение нового механизма регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС обострило давние проблемы, связанные с испытательными лабораториями и органами по оценке соответствия. Мы ранее упоминали о значительном росте цен на их услуги. Считаем, что обеспечением равного и беспрепятственного доступа к их услугам. вопросы
ценообразования услуг данных организаций, их перегруженность и неспособность удовлетворить потребности рынка медицинских изделий требуют срочного внимания антимонопольных органов. Существующая ситуация не только увеличивает себестоимость медицинских товаров, но и тормозит внедрение новых технологий в практику медицинских организаций.
С 15 февраля 2022 года на территории Российской Федерации стартует эксперимент по маркировке медицинских изделий. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 137 в эксперименте участвуют: компьютерные томографы, стенты коронарные, аппараты слуховые, обеззараживали-очистители воздуха. Остаётся надеяться, что одна из целей проведения эксперимента: «анализ целесообразности введения обязательной маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации, исходя из возможности применения соответствующих технологий», не окажется пустым звуком, а действительно будет достигнута, собранный опыт поможет регуляторам принять взвешенное решение, которое не увеличит стоимость медицинской помощи для каждого гражданина.
Обращаем внимание участников рынка, что в настоящее время запущен и эффективно функционирует механизм досудебного обжалования решений органов контроля (надзора). По официальной статистике на сегодняшний день до 40% жалоб разрешаются в пользу заявителей. Чтобы подать жалобу достаточно пройти на сайт: https://knd.gosuslugi.ru. Для удобства участников Союза подготовлена и размещена на сайте www.med-resurs.org «Памятка подачи жалобы», где пошагово дана информация: на что можно подать жалобу, когда можно и необходимо это сделать, какие органы по контролю (надзору) участвуют в этом, какие документы понадобятся.
В целях пересмотра принципов формирования Стандартов оснащения и преодоления проблем, возникших в связи с приданием силы обязательного требования – кодам номенклатурной классификации медицинских изделий, включенных в Стандарт, была создана рабочая группа. В связи с этим обращаемся ко всем участникам рынка, кто сталкивается с данными проблемами – направлять, а адрес Союза конкретные примеры, затрудняющие процесс лицензирования медицинской деятельности, претензий со стороны покупателей и т.д. из-за несовпадения кодов номенклатурной классификации медицинского изделия и кодов, указанных в Стандарте оснащения. Только обладая информацией – мы сможем все вместе преодолеть эту проблему, препятствующую оказанию качественной и доступной медицинской помощи.
Считаем важным напомнить, что теперь в соответствии с нормами Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» только с 1 марта и с 1 сентября могут вступать нормативные правовые акты, которые содержат обязательные для исполнения требования. В этой связи обращаем ваше внимание, что с 1 марта 2022 года вступает в силу ряд важных актов, регламентирующих обязанности участников сферы обращения медицинских изделий. Среди основных изменений можно отметить следующие:
– введение новой обязанности для отечественного производителя, выпустившего медицинское изделие и для импортера, осуществившего ввоз медицинских изделий на территорию РФ – предоставить в Росздравнадзор сведения о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере медицинского изделия (Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 №11020).
– вводятся новые лицензионные требования к соискателям лицензии и лицензиатам, осуществляющим техническое обслуживание медицинских изделий. К наиболее существенному изменению можно отнести – наличие как у соискателя, так и у лицензиата системы менеджмента, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO-13485-2017 (Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129).
– изменятся правила испытаний медизделий для целей их госрегистрации (Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»).
– Росздравнадзор наделяется новыми полномочиями:
*по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Ранее такая процедура отсутствовала совсем;
* по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий, а также изъятия их из обращения на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза с одновременным информированием всех государств-членов.
Напоминаем, что работает новый вид мониторинга – мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Клиники обязаны вносить информацию на сайт Росздравнадзора, а он в свою очередь передает сведения о неблагоприятных событиях в информационную систему ЕАЭС.
– вводится в действие новый порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление. В частности, закрепляется, что реестр, помимо прочего, будет содержать фотографические изображения общего вида медицинского изделия и электронного носителя и интерфейса программного обеспечения, а также электронные образы эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Кроме этого, установлено, что выписка из реестра предоставляется в форме электронного документа, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Росздравнадзора и направляется заинтересованному лицу посредством почтового отправления или официального сайта Росздравнадзора в сети «Интернет» или единого портала госуслуг.
Всю актуальную и подробную информацию по регулированию сферы обращения медицинских изделий, по состоянию рынка, по практике применения правовых норм – вы можете найти на сайте www.med-resurs.org
Союз «Медицинские ресурсы»
