Информационный бюллетень Союза “Медицинские ресурсы”

Декабрь 2021 г.

      Подходит к концу 2021 год. Время подводить итоги и строить прогнозы и планы на следующий календарный год.

        2021 год прошёл в условиях сохраняющихся ограничений, введённых многими государствами из-за угрозы распространения коронавирусной инфекции, что не могло не отразиться на всех сферах жизни, в том числе и на рынке медицинских услуг и их обеспечения. Среди наиболее заметных тенденций, члены Союза отмечают следующие.

       Всё более ощутима проблема сроков доставки и доступности международных логистических цепочек, провоцирующую задержки поставок конечным потребителям и значительный рост расходов компаний на логистику.

        Государственная поддержка малого предпринимательства в виде льготных кредитов стоматологическим клиникам, которые не побоялись их взять, проявилась в росте продаж

оборудования, что безусловно отразилось как на улучшении оснащенности клиник, так и на возникновении дефицита наличия отдельных товаров на складах.        

       Прекращение регистрации медицинских изделий по внутренним правилам с 01 января 2022 года привело к тому, что Росздравнадзор переполнен заявлениями на регистрацию медицинских изделий по внутренним правилам, а испытательные лаборатории, не справляясь с повышенным спросом, взвинтили цены на свои услуги в разы.     

       Нельзя не обозначить новые трудности, с которыми столкнулись участники обращения медицинских изделий (клиники, поставщики, производители): в первую очередь – это придание силы «обязательного требования» кодам номенклатурной классификаций медицинских изделий, путём включения их в Стандарты оснащения медицинских организаций (теперь важно не только наличие медицинского изделия в клинике из стандарта оснащения, но и совпадение кода этого медицинского изделия с закреплённым в НПА – без этого получить лицензию не получится, как и пройти лицензионный контроль); а также система ценообразования медицинских изделий в сфере государственных закупок.

        Можно с уверенностью сказать, что 2021 год был богат на законодательные изменения в сфере обращения медицинских изделий, вот только некоторые из них:

– внесены изменения в ст. 38 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровьях граждан в РФ», расширяющие перечень медицинских изделий, не подлежащих регистрации на территории РФ;

– законодательно закреплено право применения медицинских изделий по окончании срока действия РУ, если срок службы (годности) не истёк;

– введено новое определение «недоброкачественного» медицинского изделия;

– введены новые правила Мониторинга безопасности медицинского изделия (дополнена ст .96 ФЗ-323 и принят новый Приказ Минздрава о Порядке осуществления мониторинга безопасности МИ №980н);

– принято новое постановление Правительства РФ о государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (№1066 от 30.06.2021);

– утверждено новое Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию (№2129 от 30.11.2021).

            Союз «МедРесурс» весь год активно принимал участие в работе различных рабочих групп, в том числе в рамках правовой гильотины. В ряде случаев нам удалось найти компромиссные решения как с участниками рынка, так и с регуляторами для формирования понятных однозначных норм и процедур, по которым всем вместе предстоит работать. Так обращения Союза и партнерских организаций были услышаны в Правительстве – внесены изменения в Налоговый Кодекс РФ в части сохранения льготных ставок НДС для медицинских изделий после 31 декабря 2021 года. Подготовлены новые Правила об изъятии и уничтожении фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий, закрепляющие новый порядок изъятия, уничтожения и вывоза фальсифицированных, недоброкачественных медицинских изделий.

         Считаем важным обратить внимание всех торгующих организаций и клиник, что с 1 марта 2022 года вступает в силу Приказ Росздравнадзора «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию РФ медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья», предусматривающий введение нового инструмента мониторинга безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации.

          Нельзя не отметить и явную несогласованность действий органов государственной власти в сфере регулирования обращения медицинских изделий, наиболее ярким примером уходящего года, является вопрос применения многоразовых карпульных шприцев в стоматологии: в соответствии со Стандартом оснащения (Приказ Минздрава №786н) наличие многоразовых карпульных шприцев является обязательным, а вот в соответствии с вновь вышедшими санитарными правилами «использование карпульных шприцев в стоматологии не рекомендуется» (п. 4032 СаНиП 3.3686-21). Многочисленные официальные запросы в ответственные министерства и службы никоем образом ситуацию не прояснили, вопрос остается открытым. Удивительным остается факт того, что многоразовые шприцы в иных медицинских специальностях никак не попадают в поле зрения регулятора.

           Наступающий год участники рынка медицинских изделий ждут с некоторым опасением и тревогой. И прежде всего они связаны с запуском процедуры регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС и прекращением процедуры регистрации по внутренним правилам стран-участниц Евразийского Экономического Союза. Коллеги уже сейчас прогнозируют значительное замедление темпов, а по некоторым видам медицинских изделий полной остановки регистрации новых медицинских изделий на территории Российской Федерации. Среди причин отмечают – недостаточное количество испытательных лабораторий, аккредитованных по правилам ЕАЭС, ограниченные ресурсы Росздравнадзора, не отлаженность процессов регистрации по новым правилам ЕАЭС, введение новой процедуры клинических испытаний.

        Вызывают настороженность некоторые инициативы в сфере обращения медицинских изделий, среди которых: установление 20% НДС при ввозе импортных медицинских изделий по номенклатуре, производство которой налажено в РФ, а также создание и внедрение единой цифровой платформы медицинской техники и комплектующих, которая будет охватывать весь жизненный цикл изделий – от стадии разработки до эксплуатации и сервисного обслуживания.

       Несмотря на вышеперечисленные тревоги и опасения, Союз уверен, что только конструктивный диалог между участниками сферы обращения медицинских изделий и представителями органов государственной власти может способствовать эффективному преодолению  трудностей и созданию благоприятной среды для разработки отечественных медицинских изделий, безопасному обращению медицинских изделий на территории Российской Федерации, приходу новых инновационных, высокотехнологичных, эффективных, безопасных, качественных медицинских изделий.

          Союз желает всем в Новом году перспективных проектов и их успешной реализации, коллективам компаний здоровья и дружной работы уже в офисах, а не в удалённом формате. Пусть Новый Год будет щедр на хорошие события, смелые научные открытия, новые технологии, спасающие людей и сохраняющие здоровье!

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Написать нам

ПРЕИМУЩЕСТВА УЧАСТИЯ

Союз «МедРесурс» создан лидерами медицинской индустрии с целью развития цивилизованного рынка в рамках отрасли, реформирования российской медицинской индустрии в эффективный, рыночно ориентированный и социально ответственный бизнес.

  • Союз защищает общие интересы и права своих членов, предоставляя им все необходимые ресурсы для сохранения независимости на рынке, роста и развития.

  • Союз наиболее последовательный сторонник идеи законодательного реформирования медицинской отрасли и создания общественных механизмов ее саморегулирования.

Сегодня ситуация на рынке требует от представителей медицинской индустрии особой сплоченности, все чаще для решения ключевых вопросов требуется формирование единой позиции всех представителей отрасли. Как показывает опыт, именно, торговые компании, промышленные предприятий и непосредственно врачебное сообщество, объединив свои усилия, могут сделать рынок цивилизованным, создав благоприятную среду для развития.

Приглашаем Вас присоединиться к деятельности Союза «МедРесурс». Став членом Союза, Вы получите возможность влиять на принятие важных отраслевых решений!

СТАТЬ УЧАСТНИКОМ

Участниками Союза «МедРесурс» могут быть физические лица, которые являются учредителями или соучредителями юридических лиц, осуществляющих на территории Российской Федерации деятельность в области стоматологической и медицинской индустрии.

Для вступления в Союз кандидатам необходимо заполнить Анкету (скачать для ФЛ / скачать для ЮЛ)Заявление (скачать), предоставить Рекомендательное письмо от действенного члена Союза и направить все документы в адрес Правления Союза. Далее документы проходят согласование в Правлении Союза и выносятся на голосование.

В случае положительного решения о принятии кандидата в члены Союза, он в качестве полноправного члена представляется Общему собранию, которое является высшим органом  управления Союза.