ПРОВЕРЬТЕ СВОИ "РИСКИ"!
Слово «рискориентированный» уже не режет слух большинству россиян. Но мало кто осознает, что объявленная реформа контрольно-надзорной деятельности государственных органов уже случилась. Давайте разбираться, как это касается медицины.
Риск-ориентированный подход — это принцип оценки необходимости проведения проверок в той или иной организации в зависимости от уровня потенциального вреда, который может нанести деятельность компании или ИП, если не соблюдать установленные требования. Проще говоря, чем выше
риск причинения вреда (для людей, экологии, безопасности), тем пристальнее внимание инспектора, а к низкорисковым объектам контроль менее жёсткий.
Такой подход применяется во многих сферах деятельности и, конечно же, в медицинской, в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Группу риска медицинским организациям органы Росздравнадзора присвоили автоматически и опубликовали в Реестре категорированных объектов https://roszdravnadzor.gov.ru/control.
Калькулятор категории риска: http://www.roszdravnadzor.ru/services/calculator
Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев, указанных:
- для организаций медицинской деятельности – в Постановлении Правительства РФ № 1048 от 29.06.2021
- для организаций, работающих в сфере обращения лекарственных средств, – в Постановлении Правительства РФ № 1049 от 29.06.2021
- для организаций, работающих в сфере обращения медицинских изделий, - в Постановлении Правительства РФ № 1066 от 30.06.2021
Обращаем внимание, что категория риска организации по разным видам деятельности может быть разная. Например, по обращению медицинских изделий низкая, а по медицинской деятельности высокая.
Если организация не согласна с установленной группой, можно опротестовать классификацию.
Работа рискориентированного подхода реализуется на практике даже в период моратория на проверки. Так, в России до 2030 года действует мораторий на плановые проверки малого и среднего предпринимательства, но важно! - за исключением объектов высокого и чрезвычайно высокого риска. То есть, в таких организациях плановые проверки продолжаются.
Внеплановые проверки проводятся при наличии оснований, предусмотренных статьёй 57 Федерального закона №248-ФЗ (возникла угроза жизни и здоровью людей; поступила жалоба; сработали индикаторы риска; уже выдавали предписание в прошлом, но оно было проигнорировано).
С актуальным перечнем индикаторов риска, на основании которых Росздравнадзор может провести внеплановую проверку, можно ознакомиться в следующих приказах Минздрава:
- Приказ Минздрава России от 27.10.2021 № 1018н (индикаторы риска в сфере качества и безопасности медицинской деятельности);
- Приказ Минздрава России от 7 декабря 2021 года №1130н (в сфере обращения лекарственных средств);
- Приказ Минздрава России от 17 июля 2023 г. N 368н (в сфере обращения медицинских изделий);
Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
То есть, это своего рода «красные флаги», сигнализирующие ведомство о том, что в работе организации есть риск, который стоит проверить. При этом, возможным результатом проверки может быть вывод о том, что «все хорошо», нарушений и отклонений нет.
Каждое ведомство – Ростехнадзор, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, которое отслеживает индикаторы риска, делает это часто автоматически (например, через системы мониторинга), и при их срабатывании инициирует внеплановую проверку по согласованию с прокуратурой.
Что это значит? Если не вовремя сдали отчет по мониторингам (обращения медизделий, лекарственных средств и иным), есть вопросы к заполнению реестров ФРМО и ФРМР, нет договора на обработку отходов у единого оператора и т.д…, – это и есть сигнал о том, что риски повышаются: для окружающих - получить некачественную услугу, для клинки – попасть под проверку.
Поэтому организациям нужно регулярно сверять свои показатели с актуальным перечнем индикаторов риска — это поможет вовремя заметить «красные флаги» и снизить вероятность проверки.
Стоит отметить, что перечень индикаторов риска часто обновляется, поэтому важно проверять приказы на актуальность и периодически проводить внутренний аудит в целях избежания внеплановых проверок.
Союз «МедРесурс», принимая участие в работе регуляторной гильотины, всегда выступает за то, чтобы индикаторы были понятны участникам рынка, прозрачны, не подлежали двойному толкованию, а, главное, были разумны по количеству.
Так, в июле - августе этого года прошло важное обновление перечня индикаторов риска в сфере обращения медицинских изделий. Нужно отметить, что многие клиники не всегда уделяют должное внимание к обращению медизделий, а требований там достаточно. Новый приказ о мониторинге обращения медицинских изделий - приказ Минздрава России от 26 мая 2026 года № 540н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности
медицинских изделий» более четко обозначило ответственность клиник за ведение такого мониторинга.
В ходе обсуждения проекта о внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава от 17 июля 2023 г. № 368н регулятор согласился с доводами общественности о том, что действующие индикаторы риска не должны фокусироваться только на клиниках, необходимо обратить внимание и на маркетплейсы. В результате дискуссии перечень был дополнен индикаторами, сигнализирующими о нарушениях обращения медизделий в интернет-торговле.
Еще одно ключевое изменение, на которое следует обратить внимание медорганизациям, – это длительные задержки с сообщением о неблагоприятных событиях в связи с применением медизделия от медицинских организаций, отнесенных к чрезвычайно высокому и высокому категориям риска причинения вреда (ущерба) при осуществлении медицинской деятельности.
В заключении можем сказать, что большинство стоматологических клиник имеют среднюю категорию риска как в сфере обращения медизделий, лекарственных средств, так и в формате медицинской деятельности. Но, чтобы не попасть в высокую категорию риска, необходимо внимательно относится к общедоступным показателям. Надеемся, что наше небольшое напоминание будет полезным. И, как всегда, напоминаем, что врачи всегда могут обратиться в Союз «МедРесурс» за разъяснениями по различной продукции наших участников и вопросам обращения медицинских изделий.
Риск-ориентированный подход — это принцип оценки необходимости проведения проверок в той или иной организации в зависимости от уровня потенциального вреда, который может нанести деятельность компании или ИП, если не соблюдать установленные требования. Проще говоря, чем выше
риск причинения вреда (для людей, экологии, безопасности), тем пристальнее внимание инспектора, а к низкорисковым объектам контроль менее жёсткий.
Такой подход применяется во многих сферах деятельности и, конечно же, в медицинской, в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Группу риска медицинским организациям органы Росздравнадзора присвоили автоматически и опубликовали в Реестре категорированных объектов https://roszdravnadzor.gov.ru/control.
Калькулятор категории риска: http://www.roszdravnadzor.ru/services/calculator
Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев, указанных:
- для организаций медицинской деятельности – в Постановлении Правительства РФ № 1048 от 29.06.2021
- для организаций, работающих в сфере обращения лекарственных средств, – в Постановлении Правительства РФ № 1049 от 29.06.2021
- для организаций, работающих в сфере обращения медицинских изделий, - в Постановлении Правительства РФ № 1066 от 30.06.2021
Обращаем внимание, что категория риска организации по разным видам деятельности может быть разная. Например, по обращению медицинских изделий низкая, а по медицинской деятельности высокая.
Если организация не согласна с установленной группой, можно опротестовать классификацию.
Работа рискориентированного подхода реализуется на практике даже в период моратория на проверки. Так, в России до 2030 года действует мораторий на плановые проверки малого и среднего предпринимательства, но важно! - за исключением объектов высокого и чрезвычайно высокого риска. То есть, в таких организациях плановые проверки продолжаются.
Внеплановые проверки проводятся при наличии оснований, предусмотренных статьёй 57 Федерального закона №248-ФЗ (возникла угроза жизни и здоровью людей; поступила жалоба; сработали индикаторы риска; уже выдавали предписание в прошлом, но оно было проигнорировано).
С актуальным перечнем индикаторов риска, на основании которых Росздравнадзор может провести внеплановую проверку, можно ознакомиться в следующих приказах Минздрава:
- Приказ Минздрава России от 27.10.2021 № 1018н (индикаторы риска в сфере качества и безопасности медицинской деятельности);
- Приказ Минздрава России от 7 декабря 2021 года №1130н (в сфере обращения лекарственных средств);
- Приказ Минздрава России от 17 июля 2023 г. N 368н (в сфере обращения медицинских изделий);
Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
То есть, это своего рода «красные флаги», сигнализирующие ведомство о том, что в работе организации есть риск, который стоит проверить. При этом, возможным результатом проверки может быть вывод о том, что «все хорошо», нарушений и отклонений нет.
Каждое ведомство – Ростехнадзор, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, которое отслеживает индикаторы риска, делает это часто автоматически (например, через системы мониторинга), и при их срабатывании инициирует внеплановую проверку по согласованию с прокуратурой.
Что это значит? Если не вовремя сдали отчет по мониторингам (обращения медизделий, лекарственных средств и иным), есть вопросы к заполнению реестров ФРМО и ФРМР, нет договора на обработку отходов у единого оператора и т.д…, – это и есть сигнал о том, что риски повышаются: для окружающих - получить некачественную услугу, для клинки – попасть под проверку.
Поэтому организациям нужно регулярно сверять свои показатели с актуальным перечнем индикаторов риска — это поможет вовремя заметить «красные флаги» и снизить вероятность проверки.
Стоит отметить, что перечень индикаторов риска часто обновляется, поэтому важно проверять приказы на актуальность и периодически проводить внутренний аудит в целях избежания внеплановых проверок.
Союз «МедРесурс», принимая участие в работе регуляторной гильотины, всегда выступает за то, чтобы индикаторы были понятны участникам рынка, прозрачны, не подлежали двойному толкованию, а, главное, были разумны по количеству.
Так, в июле - августе этого года прошло важное обновление перечня индикаторов риска в сфере обращения медицинских изделий. Нужно отметить, что многие клиники не всегда уделяют должное внимание к обращению медизделий, а требований там достаточно. Новый приказ о мониторинге обращения медицинских изделий - приказ Минздрава России от 26 мая 2026 года № 540н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности
медицинских изделий» более четко обозначило ответственность клиник за ведение такого мониторинга.
В ходе обсуждения проекта о внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава от 17 июля 2023 г. № 368н регулятор согласился с доводами общественности о том, что действующие индикаторы риска не должны фокусироваться только на клиниках, необходимо обратить внимание и на маркетплейсы. В результате дискуссии перечень был дополнен индикаторами, сигнализирующими о нарушениях обращения медизделий в интернет-торговле.
Еще одно ключевое изменение, на которое следует обратить внимание медорганизациям, – это длительные задержки с сообщением о неблагоприятных событиях в связи с применением медизделия от медицинских организаций, отнесенных к чрезвычайно высокому и высокому категориям риска причинения вреда (ущерба) при осуществлении медицинской деятельности.
В заключении можем сказать, что большинство стоматологических клиник имеют среднюю категорию риска как в сфере обращения медизделий, лекарственных средств, так и в формате медицинской деятельности. Но, чтобы не попасть в высокую категорию риска, необходимо внимательно относится к общедоступным показателям. Надеемся, что наше небольшое напоминание будет полезным. И, как всегда, напоминаем, что врачи всегда могут обратиться в Союз «МедРесурс» за разъяснениями по различной продукции наших участников и вопросам обращения медицинских изделий.