ФАЛЬСИФИКАТ И КОНТРАФАКТ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В НОВЫХ РЕАЛИЯХ
ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО И ПОЧЕМУ ТЕМА КОНТРАФАКТА СЕГОДНЯ ОЩУЩАЕТСЯ ОСОБЕННО ОСТРО?
Для стоматологии эта тема особенно чувствительна. В стоматологической практике используются изделия, от которых зависит не только качество лечения, но и здоровье пациента: импланты, анестетики, шовный материал, эндодонтический инструмент, слепочные материалы, ортопедические компоненты... И, если хотя бы часть этого потока окажется сомнительного происхождения, последствия могут быть очень серьезными.
Наша страна находится в ситуации санкционного давления. Часть привычных брендов и поставщиков ушли с рынка, ощущается дефицит отдельных позиций. Также мы наблюдаем рост параллельного импорта, активизацию серых схем на рынке, стремительный рост интернет-торговли.
К сожалению, в следствие отсутствия должного контроля со стороны регулятора за рынком интернет-торговли, маркетплейсы стали каналом сбыта контрафактных, фальсифицированных и незарегистрированных медизделий. Мы видим огромное количество предложений о продаже нелегальной медицинской продукции на маркетплейсах, а с развитием трансграничной торговли ситуация только ухудшилась и поток контрафакта увеличился. Теперь можно заказать напрямую из Китая контрафактное медизделие или без регистрации.
Важно понимать: контрафакт — это не просто подделка упаковки. Это может быть изделие, внешне похожее на оригинал, но изготовленное неизвестно где, из неизвестных материалов, без должного контроля качества и без подтвержденной безопасности.
Фальсификат — это уже более широкий термин, включающий искаженные сведения о составе, происхождении, сроке годности, регистрационных документах и характеристиках изделия.
Незарегистрированное медизделие – это изделие, которое по закону подлежит государственной регистрации, но не прошло эту процедуру и не включено в государственный реестр.
Иными словами, проблема не только в том, что товар «неоригинальный» и незарегистрированный. Проблема в том, что он может быть опасен, неэффективен и юридически неприемлем для использования в клинике.
ЧЕМ ЭТО ОПАСНО ДЛЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ КЛИНИКИ?
Первый риск — клинический.
Поддельный или сомнительный медицинский материал может:
вызвать воспалительную реакцию;
не обеспечить нужную прочность;
привести к браку лечения;
спровоцировать осложнения и повторные обращения пациента;
снизить прогнозируемость результата.
В стоматологии это особенно критично, потому что многие вмешательства зависят от точности материалов и компонентов. Если имплант, цемент, композит или эндо-инструмент не соответствует заявленным характеристикам, ошибка может проявиться не сразу, а уже после завершения лечения.
По данной теме рекомендуем ознакомиться с научной статьей «Контрафактная продукция в стоматологии» Юмашев А.В., Утюж А.С., Нефедова И.В.: на базе кафедры ортопедической стоматологии Сеченовского университета был проведен эксперимент по влиянию на износ турбинных наконечников 3-х групп боров: один набор оригинальный (Япония) и 2 поддельных. За каждым наконечником был закреплен свой набор боров. Эксперимент длился 30 дней. На 24-й день испытаний появились первые случаи выпадения поддельного бора. В случае возникновения подобной ситуации в клинике при условии выпадения бора в полость рта пациента, это могло бы привести к травме слизистой оболочки, а при более неблагоприятном исходе – к развитию неотложного состояния вследствие аспирации бора. После испытаний все турбинные наконечники были переданы на техническую экспертизу, которая выявила сильные повреждения роторных групп (повреждения цанговых зажимов) у всех наконечников, которые использовались в работе с контрафактными борами. Дальнейшая эксплуатация этих наконечников была возможна исключительно при условии замены роторных групп. При экспертизе наконечников, работа которыми проводилась с использованием подлинных боров, никакой степени износа отмечено не было. Таким образом, исследование подтверждает опасность наступления осложнений для пациента при работе с контрафактной продукцией, а также экономическую нецелесообразность ввиду быстрого износа.
Второй риск — юридический
Использование незарегистрированных или сомнительных медицинских изделий может повлечь:
претензии со стороны пациента;
проверки контрольно-надзорных органов;
проблемы при страховых спорах;
вопросы к лицензии и внутреннему контролю качества;
административную и уголовную ответственность (ст. 6.28, 6.33 КоАП РФ, ст. 238.1 УК РФ);
Пример: Решение от 3 декабря 2019 г. по делу № А71-8707/2019 (хранение в ООО «МЕДИЦИНА 24» незарегистрированного медизделия «латексный двухходовой катетер Фолея с силиконовым покрытием» и медизделий с истекшим сроком годности, - юр лицу был назначен штраф в размере 30 тыс.руб. по ст.6.28 КоАП). Организация пыталась оспорить: утверждала, что само по себе хранение незарегистрированного изделия не образует состава правонарушения, а доказательств применения нет. Суд не принял эти доводы. Он указал: поскольку закон прямо запрещает обращение (хранение и использование) незарегистрированных медизделий, а отсутствие регистрации означает, что изделие не проходило обязательные технические, токсикологические и клинические испытания, возникает реальный риск для жизни и здоровья пациентов. То есть сам факт нахождения такого изделия в обороте — уже нарушение.
Третий риск — финансовый
Фальсификат приводит к:
• переделкам;
• возвратам;
• компенсациям;
• падению выручки из-за потери доверия;
• внутренним потерям времени и ресурсов сотрудников.
Одна серьезная проблема с некачественным изделием способна обнулить экономию от десятков «дешевых закупок».
Четвертый риск — репутационный
Для стоматологической клиники доверие — это капитал.
Пациент не видит, какой именно материал использован, но он очень хорошо чувствует результат и отношение. Если возникает осложнение, вопрос «почему это произошло?» очень быстро превращается в вопрос «почему вы это использовали?».
И здесь уже страдает не только врач, но и бренд клиники, и имя руководителя.
КАК КЛИНИКЕ ЗАЩИТИТЬСЯ ОТ КОНТРАФАКТА И ФАЛЬСИФИКАТА?
Шаг 1. Ввести проверку поставщика
Поставщик должен быть не просто «удобным», а проверенным.
Минимум, что нужно:
юридическая прозрачность компании;
договор;
понятная история работы;
наличие всех необходимых документов;
внятная логистика;
готовность предоставлять подтверждающие материалы по каждой партии.
Шаг 2. Проверять документы на каждую поставку
В клинике должны запрашиваться и храниться:
регистрационные документы на изделие (можно проверить на сайте Росздравнадзора в реестре медицинских изделий: https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/ );
сведения о партии;
документы, подтверждающие происхождение;
технический паспорт, инструкции;
сопроводительные документы по поставке.
Важно: документы должны быть не «для галочки», а реально сопоставляться с тем, что пришло физически. На сайте Росздравнадзора в реестре медизделий можно скачать фотоматериалы и инструкции, которые можно использовать при проверке.
Шаг 3. Проверять упаковку и маркировку
! В клинике приказом руководителя должно быть назначено ответственное должностное лицо. за прием и мониторинг безопасности медицинских изделий
Сотрудники, принимающие товар, должны обращать внимание на:
• целостность упаковки;
• качество печати;
• совпадение артикулов и серийных номеров;
• срок годности;
• наличие инструкций;
• соответствие языка маркировки и требований;
• признаки вскрытия или переклейки.
Регулярно мониторьте:
Информационные письма Росздравнадзора — это поможет вовремя заметить проблемы с конкретной партией: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg
Решения об изъятии из обращения и уничтожении медицинских изделий: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/withdrawalmd
Шаг 4. Обучить персонал
- Разработать порядок приемки медизделий для выявления фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных медизделий
Контроль качества — это не только зона ответственности директора или главврача. Сотрудники и врачи должны понимать, что делать при подозрении на сомнительное изделие.
Следуйте простому внутреннему алгоритму:
не использовать изделие;
изолировать партию;
сообщить ответственному;
зафиксировать несоответствие;
проверить документы;
при необходимости направить запрос поставщику и приостановить закупки.
*** Обратить внимание на ПРИКАЗ РОСЗДРАВНАДЗОРА от 10 января 2022 г. N 1 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ» (ПРИЛОЖЕНИЕ 3 - ПРОВЕРОЧНЫЙ ЛИСТ СОБЛЮДЕНИЕ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ) – можно провести внутренний аудит по данному чек-листу до визита инспектора и подготовиться
Шаг 5. Создать «красные флаги» закупки
В клинике должен быть список признаков риска, например:
цена слишком ниже рынка;
поставщик требует срочно оплатить;
документы не совпадают с товаром;
упаковка повреждена;
нет истории по партии;
товар пришел через непонятную цепочку;
у поставщика нет нормального постпродажного сопровождения;
поставщик не включен в реестр Росздравнадзора об осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий https://roszdravnadzor.gov.ru/services/medact
Фальсификат и контрафакт медицинских изделий — это не просто проблема рынка. Для стоматологической клиники это вопрос:
безопасности пациента;
устойчивости бизнеса;
правовой защищенности;
репутации руководителя и всей команды.
В новых реалиях риски выросли, потому что рынок стал сложнее, цепочки поставок — длиннее, а соблазн экономии — сильнее. Но именно поэтому управление закупками, проверка поставщиков и контроль документов должны стать частью системы качества клиники, а не формальностью. Дешевое и сомнительное изделие почти всегда оказывается самым дорогим решением.
Для стоматологии эта тема особенно чувствительна. В стоматологической практике используются изделия, от которых зависит не только качество лечения, но и здоровье пациента: импланты, анестетики, шовный материал, эндодонтический инструмент, слепочные материалы, ортопедические компоненты... И, если хотя бы часть этого потока окажется сомнительного происхождения, последствия могут быть очень серьезными.
Наша страна находится в ситуации санкционного давления. Часть привычных брендов и поставщиков ушли с рынка, ощущается дефицит отдельных позиций. Также мы наблюдаем рост параллельного импорта, активизацию серых схем на рынке, стремительный рост интернет-торговли.
К сожалению, в следствие отсутствия должного контроля со стороны регулятора за рынком интернет-торговли, маркетплейсы стали каналом сбыта контрафактных, фальсифицированных и незарегистрированных медизделий. Мы видим огромное количество предложений о продаже нелегальной медицинской продукции на маркетплейсах, а с развитием трансграничной торговли ситуация только ухудшилась и поток контрафакта увеличился. Теперь можно заказать напрямую из Китая контрафактное медизделие или без регистрации.
Важно понимать: контрафакт — это не просто подделка упаковки. Это может быть изделие, внешне похожее на оригинал, но изготовленное неизвестно где, из неизвестных материалов, без должного контроля качества и без подтвержденной безопасности.
Фальсификат — это уже более широкий термин, включающий искаженные сведения о составе, происхождении, сроке годности, регистрационных документах и характеристиках изделия.
Незарегистрированное медизделие – это изделие, которое по закону подлежит государственной регистрации, но не прошло эту процедуру и не включено в государственный реестр.
Иными словами, проблема не только в том, что товар «неоригинальный» и незарегистрированный. Проблема в том, что он может быть опасен, неэффективен и юридически неприемлем для использования в клинике.
ЧЕМ ЭТО ОПАСНО ДЛЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ КЛИНИКИ?
Первый риск — клинический.
Поддельный или сомнительный медицинский материал может:
вызвать воспалительную реакцию;
не обеспечить нужную прочность;
привести к браку лечения;
спровоцировать осложнения и повторные обращения пациента;
снизить прогнозируемость результата.
В стоматологии это особенно критично, потому что многие вмешательства зависят от точности материалов и компонентов. Если имплант, цемент, композит или эндо-инструмент не соответствует заявленным характеристикам, ошибка может проявиться не сразу, а уже после завершения лечения.
По данной теме рекомендуем ознакомиться с научной статьей «Контрафактная продукция в стоматологии» Юмашев А.В., Утюж А.С., Нефедова И.В.: на базе кафедры ортопедической стоматологии Сеченовского университета был проведен эксперимент по влиянию на износ турбинных наконечников 3-х групп боров: один набор оригинальный (Япония) и 2 поддельных. За каждым наконечником был закреплен свой набор боров. Эксперимент длился 30 дней. На 24-й день испытаний появились первые случаи выпадения поддельного бора. В случае возникновения подобной ситуации в клинике при условии выпадения бора в полость рта пациента, это могло бы привести к травме слизистой оболочки, а при более неблагоприятном исходе – к развитию неотложного состояния вследствие аспирации бора. После испытаний все турбинные наконечники были переданы на техническую экспертизу, которая выявила сильные повреждения роторных групп (повреждения цанговых зажимов) у всех наконечников, которые использовались в работе с контрафактными борами. Дальнейшая эксплуатация этих наконечников была возможна исключительно при условии замены роторных групп. При экспертизе наконечников, работа которыми проводилась с использованием подлинных боров, никакой степени износа отмечено не было. Таким образом, исследование подтверждает опасность наступления осложнений для пациента при работе с контрафактной продукцией, а также экономическую нецелесообразность ввиду быстрого износа.
Второй риск — юридический
Использование незарегистрированных или сомнительных медицинских изделий может повлечь:
претензии со стороны пациента;
проверки контрольно-надзорных органов;
проблемы при страховых спорах;
вопросы к лицензии и внутреннему контролю качества;
административную и уголовную ответственность (ст. 6.28, 6.33 КоАП РФ, ст. 238.1 УК РФ);
Пример: Решение от 3 декабря 2019 г. по делу № А71-8707/2019 (хранение в ООО «МЕДИЦИНА 24» незарегистрированного медизделия «латексный двухходовой катетер Фолея с силиконовым покрытием» и медизделий с истекшим сроком годности, - юр лицу был назначен штраф в размере 30 тыс.руб. по ст.6.28 КоАП). Организация пыталась оспорить: утверждала, что само по себе хранение незарегистрированного изделия не образует состава правонарушения, а доказательств применения нет. Суд не принял эти доводы. Он указал: поскольку закон прямо запрещает обращение (хранение и использование) незарегистрированных медизделий, а отсутствие регистрации означает, что изделие не проходило обязательные технические, токсикологические и клинические испытания, возникает реальный риск для жизни и здоровья пациентов. То есть сам факт нахождения такого изделия в обороте — уже нарушение.
Третий риск — финансовый
Фальсификат приводит к:
• переделкам;
• возвратам;
• компенсациям;
• падению выручки из-за потери доверия;
• внутренним потерям времени и ресурсов сотрудников.
Одна серьезная проблема с некачественным изделием способна обнулить экономию от десятков «дешевых закупок».
Четвертый риск — репутационный
Для стоматологической клиники доверие — это капитал.
Пациент не видит, какой именно материал использован, но он очень хорошо чувствует результат и отношение. Если возникает осложнение, вопрос «почему это произошло?» очень быстро превращается в вопрос «почему вы это использовали?».
И здесь уже страдает не только врач, но и бренд клиники, и имя руководителя.
КАК КЛИНИКЕ ЗАЩИТИТЬСЯ ОТ КОНТРАФАКТА И ФАЛЬСИФИКАТА?
Шаг 1. Ввести проверку поставщика
Поставщик должен быть не просто «удобным», а проверенным.
Минимум, что нужно:
юридическая прозрачность компании;
договор;
понятная история работы;
наличие всех необходимых документов;
внятная логистика;
готовность предоставлять подтверждающие материалы по каждой партии.
Шаг 2. Проверять документы на каждую поставку
В клинике должны запрашиваться и храниться:
регистрационные документы на изделие (можно проверить на сайте Росздравнадзора в реестре медицинских изделий: https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/ );
сведения о партии;
документы, подтверждающие происхождение;
технический паспорт, инструкции;
сопроводительные документы по поставке.
Важно: документы должны быть не «для галочки», а реально сопоставляться с тем, что пришло физически. На сайте Росздравнадзора в реестре медизделий можно скачать фотоматериалы и инструкции, которые можно использовать при проверке.
Шаг 3. Проверять упаковку и маркировку
! В клинике приказом руководителя должно быть назначено ответственное должностное лицо. за прием и мониторинг безопасности медицинских изделий
Сотрудники, принимающие товар, должны обращать внимание на:
• целостность упаковки;
• качество печати;
• совпадение артикулов и серийных номеров;
• срок годности;
• наличие инструкций;
• соответствие языка маркировки и требований;
• признаки вскрытия или переклейки.
Регулярно мониторьте:
Информационные письма Росздравнадзора — это поможет вовремя заметить проблемы с конкретной партией: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg
Решения об изъятии из обращения и уничтожении медицинских изделий: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/withdrawalmd
Шаг 4. Обучить персонал
- Разработать порядок приемки медизделий для выявления фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных медизделий
Контроль качества — это не только зона ответственности директора или главврача. Сотрудники и врачи должны понимать, что делать при подозрении на сомнительное изделие.
Следуйте простому внутреннему алгоритму:
не использовать изделие;
изолировать партию;
сообщить ответственному;
зафиксировать несоответствие;
проверить документы;
при необходимости направить запрос поставщику и приостановить закупки.
*** Обратить внимание на ПРИКАЗ РОСЗДРАВНАДЗОРА от 10 января 2022 г. N 1 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ» (ПРИЛОЖЕНИЕ 3 - ПРОВЕРОЧНЫЙ ЛИСТ СОБЛЮДЕНИЕ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ) – можно провести внутренний аудит по данному чек-листу до визита инспектора и подготовиться
Шаг 5. Создать «красные флаги» закупки
В клинике должен быть список признаков риска, например:
цена слишком ниже рынка;
поставщик требует срочно оплатить;
документы не совпадают с товаром;
упаковка повреждена;
нет истории по партии;
товар пришел через непонятную цепочку;
у поставщика нет нормального постпродажного сопровождения;
поставщик не включен в реестр Росздравнадзора об осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий https://roszdravnadzor.gov.ru/services/medact
Фальсификат и контрафакт медицинских изделий — это не просто проблема рынка. Для стоматологической клиники это вопрос:
безопасности пациента;
устойчивости бизнеса;
правовой защищенности;
репутации руководителя и всей команды.
В новых реалиях риски выросли, потому что рынок стал сложнее, цепочки поставок — длиннее, а соблазн экономии — сильнее. Но именно поэтому управление закупками, проверка поставщиков и контроль документов должны стать частью системы качества клиники, а не формальностью. Дешевое и сомнительное изделие почти всегда оказывается самым дорогим решением.