Нормативные акты

Подписан закон о региональных закупках медицинских изделий и лекарственных средств у единственного поставщика. С 1 июля 2024 года региональные органы исполнительной власти, госучреждения (в т.ч. муниципальные учреждения муниципальных образований субъекта РФ) смогут приобретать неконкурентным способом среди прочего: ~ лекарства; ~ лечебное питание; ~ медицинские изделия; ~ средства для дезинфекции. Провести закупку разрешат у таких единственных …

Подписан закон о региональных закупках медицинских изделий и лекарственных средств у единственного поставщика. Читать далее »

По упрощенному порядку регистрации МИ, установленному Постановлением Правительства № 552 от 01.04.2022 г. теперь можно также регистрировать: ~ хирургические щипцы для манипуляций с мягкими тканями, ~ инструмент для внесения и уплотнения стоматологических материалов, ~ крючок для снятия зубных отложений, ~ эндодонический плаггер, ~стоматологический зонд, ~ резервуар для инсулиновой инфузионной помпы, ~ лезвия ручного скальпеля, ~цитологическая …

Обновлен перечень медицинских изделий для упрощенной регистрации Читать далее »

В Постановлении Правительства № 894 от 31.05.2023 г. вводятся нормы об отмене эксперимента и обязательности маркировки в отношении отдельных видов мед. изделий. Маркировка мед. изделий с 01 октября 2023 года обязательна для следующих видов товаров:  в отношении обеззараживателей – очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), …

31.05.2023 г. было принято Постановление Правительства Российской Федерации № 894″Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий” Читать далее »

Примите участие в обсуждении проекта Постановления Правительства РФ.В настоящее время идет публичное обсуждение проекта данного Постановления Правительства РФ на сайте regulation.gov.ru. Свои замечания и предложения можно оставить здесь: https://regulation.gov.ru/projects#search=ввоз%20на%20территорию%20Российской%20Федерации%20медицинских%20изделий&npa=116052

В рабочую группу “регуляторной гильотины” поступил проект приказа Росздравнадзора , который напрямую затронет производителей и тех, кто ввозит МИ на территорию РФ напрямую – необходимо будет передавать сведения о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере (далее – сведения) произведенного в Российской Федерации или ввозимого на территорию Российской Федерации медицинского изделия. Производитель, в срок, не …

Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Порядка представления сведений, которые представляются производителем (изготовителем)медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий» Читать далее »

В рабочую группу по регуляторной гильотине 05.07.2021 поступил новый Проект Постановления РФ «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». В случае …

Новый проект Постановления РФ «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». Читать далее »

Уважаемые коллеги!Обратите внимание Министерство здравоохранения РФ разработало проект Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий. Текст данного нормативного правового акта поступил в рабочую группу по “регуляторной гильотине”. В случае вашей заинтересованности, напишите нам на почту info@med-resurs.org и мы направим текст проект для …

Обсуждение Проекта приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» Читать далее »