Информационный бюллетень Союза «Медицинские Ресурсы» (июль 2023)
Выход очередного нашего информационного бюллетеня в этот раз был задержан очередным пакетом американских санкций. Опубликованный 18 мая пакет новых санкционных мер потребовал от поставщиков дополнительного времени на проработку сути самих санкций и выработку позиции по их преодолению. Отличием майского пакета стало изменение подхода к ограничениям. Если ранее санкции давали список того, что поставлять в Россию нельзя, и ни медицинские изделия, ни лекарственные средства в эти списки не входили, и производителям нужно было только подтвердить, что товар является медицинским изделием, то теперь подход изменился. Теперь запрещено все, включая медицинские изделия, но есть возможность, при обращении производителя, получить разрешение на импорт в Россию, если будет доказано, что товар не будет применяться в военных целях. И теперь решение за производителями – обращаться за таким разрешением или нет. Поэтому мы благодарны тем нашим поставщикам, кто решил пройти необходимые процедуры и продолжил поставки. Не все процедуры еще пройдены. Так как в зависимости от страны и вида товара это может занять от одного до 3 месяцев. Именно с этим связаны перебои поставок тяжелого оборудования, которое только недавно было возобновлено (компрессора, автоклавы). За детальной информацией о статусе поставок по видам оборудования и конкретным брендам вы можете обратиться в дирекцию Союза.
К сожалению, в цепи не позитивных новостей вынуждены сообщить участникам рынка о том, что обязательная маркировка медицинских изделий через систему «Честный Знак» становится реальностью.
С 01 октября 2023 года обязательной маркировке, согласно Постановлению Правительства РФ от 31.05.2023 N 894 “Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий”, подлежат обеззараживатели – очистители воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях),обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для обуви ортопедической (в том числе стельки), соответствующих кодам ТН ВЭД, ОКПД2 и кодам видов медицинских изделий, которые перечислены в Постановлении.
С 1 марта 2024 года маркировка будет обязательна в отношении:
аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании, соответствующих кодам ТН ВЭД, ОКПД2 и кодам видов медицинских изделий, которые перечислены в Постановлении.
Постановление предусматривает процедуру подачи товаров на регистрацию и процедуру работы с данными товарами, приобретенными ранее.
Союз Медицинские Ресурсы будет продолжать вести работу по исключению введения массовой маркировки медицинских изделий, так как по нашим данным такой процесс увеличивает стоимость товаров, увеличивает трудозатраты на обработку грузов и качественно не влияет на оборот ненадлежащих медицинских изделий.
Продолжая тему добросовестного оборота медицинских изделий, напоминаем стоматологам, что с 1 марта прошлого года все товары, легально ввезенные в страну, зарегистрированы по номеру лота в системе АИС Росздравнадзора. Это означает, что при проведении проверок (которые сейчас возобновлены), контролирующие органы будут интересоваться номерами лотов всех медицинских изделий в клинике и сверять их с данными в системе РЗН. Наличие первичной упаковки товара является обязательным при использовании медицинского изделия. Не выбрасывайте упаковки до полного использования материала и иных расходных приспособлений!
Для тех импортеров, кто регистрирует новые изделия, сообщаем, что с 1 сентября 2023 г. вступит в силу новый Приказ МЗ РФ от 02.05.2023 № 201н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации», который переводит всю процедуру в цифровой формат. Подать заявку можно будет только через АИС Росздравнадзора через систему гос. услуг. Росздравнадзор обещает сообщать о получении уведомления в течение одного дня.
Напоминаем руководителям стоматологических клиник, что 01.09.2023 года вступают в действие новые Правила оказания платных услуг, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 11.05.2023 N 736 “Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг”. Не забудьте к этому времени привести в соответствие с новыми правилами договоры с пациентами. Изменения на первый взгляд не носят радикальный характер, но введены обязательные положения договора, без которых договор будет признан нарушающим права пациента, и это будет являться основанием к жалобе пациента на некачественную услугу и наложению штрафа.
Союз Медицинские Ресурсы продолжает вести работу по внесению изменений в нормативно–правовые акты в рамках работы правовой гильотины. В работе находятся более 15 актов, в том числе Правила регистрации медицинских изделий.
Рады сообщить, что в связи с расширением штата сотрудников у Союза появилась возможность оказывать правовую помощь по вопросам обращения медицинских изделий – уточнение кодов вида, работа с актами по результатам проверок при выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных медицинских изделий, консультирование по вопросам спиртосодержащих медицинских изделий и иные вопросы, возникающие у участников обращения – производителей, продавцов, медицинских организаций, пациентов.
Пишите нам: smedresurs@gmail.com
Больше актуальных новостей в нашем Телеграм-канале t.me/medresurs
