декабрь 2022 г.
Подходит к концу 2022 год. Непростой, принёсший полную трансформацию экономических, международных, политических сфер деятельности, последствия которых еще только предстоит понять и оценить.
Вместе с тем следует отметить, что на фоне слома традиционных логистических цепочек, прекращения предоставления иностранными компаниями страховых и брокерских услуг, отключения отдельных банков от международной межбанковской системы совершения платежей (SWIFT), санкционной политики ряда иностранных государств, роста курса валют – усилиями всех участников рынка поставок медицинских товаров удалось сохранить основной массив ассортимента, достаточный для работы в рамках современных технологий. Торговые организации провели колоссальную работу по сохранению старых и поиска новых партнёров и путей доставки товаров, оперативно реагировали на всё усиливающиеся негативные явления и продолжают работу в направлении сохранения стабильности легальных поставок.
Оперативная реакция государственного аппарата способствовала формированию условий для налаживания работы в новых реалиях. 1 апреля 2022 года было приято Постановление Правительства №552, которое внедрило упрощенную процедуру регистрации для отдельных видов медицинских изделий, а также предусмотрело возможность ускоренного внесения изменений в регистрационные досье. Однако незначительное количество медицинских изделий, зарегистрированных по данным правилам, говорит о том, что к настоящему времени указанная процедура не заработал в полной мере и, видимо, требует доработки, например, в части оперативности процедуры внесения медицинских изделий в перечень, который позволяет проводить регистрацию по данному Постановлению. Считаем, что большая открытость и взаимодействие регулятора с отраслевыми объединениями, которые обладают оперативной информацией о возникновении или угрозе возникновения дефектуры тех или иных видов медицинских изделий на рынке, могла бы способствовать решению данной проблемы, поскольку, опираясь только на цифры, полученные в рамках проведенных государственных закупок составить полную картину положения дел невозможно. Союз МедРесурс в текущем году провел работу по сбору информации о наличии стоматологических медицинских изделий и выявилось, что на сегодня уже 76 видов медицинских изделий отсутствуют на рынке, против внесенных Межведомственной комиссией в официальный перечень 25 видов. На фоне указанных процессов, призываем всех участников сферы поставок и производства медицинских изделий, медицинское сообщество консолидировать взаимодействия по обмену информацией о проблемах с каждым конкретным видом медицинского изделия.
Положительным считаем факт того, что разрешительный порядок ввоза образцов медицинских изделий для регистрации в августе 2022 год был заменен на уведомительный. К сожалению, заявленный процесс не отлажен, и участники рынка сталкиваются с трудностями при реализации данного процесса. На сегодняшний день при подаче уведомления через портал государственных услуг, остается риск отсутствия данной информации в ведомственных базах данных Росздравнадзора, что в конечном счете приводит к отказу в регистрации медицинских изделий. Считаем, что в данном аспекте требуется доработка технических решений, одновременно с корректировкой позиции регулятора – в части недопущения отказов в регистрации медицинских изделий по данным основаниям.
Несмотря на то, что создание механизмов поддержки предпринимателей было приоритетным направлением в работе Правительства РФ в текущем году, следует отметить, что отсутствие отдельного кода ОКВЭД для деятельности по поставке медицинских изделий, не позволяет адресно оказывать поддержку столь чувствительной и социально значимой сфере экономической деятельности. Подтверждением этого является ситуация, когда участники сферы поставок медицинских изделий не смогли воспользоваться принятыми экономическими мерами поддержки. В связи с этим, Союз видит необходимость по выделению в Общероссийском классификаторе видов экономической деятельности отдельного, самостоятельного кода ОКВЭД для оптовой торговли медицинскими изделиями, это позволит Правительству РФ более предметно видеть показатели участников отрасли и принимать адресные меры поддержки.
Цифры, которые приводит по итогу 2022 года рабочая группа регуляторной гильотины «Фарма и медицинские изделия» по количеству рассмотренных проектов нормативных правовых актов: 15 Федеральных законов РФ, 122 Постановлений Правительства РФ и порядка 140 ведомственных актов, говорят сами за себя. Постоянное изменение правил, появление новых обязательных требований, подчас вступающих в противоречие с существующими, отсутствие выстроенных со стороны органов государственной власти рабочих процессов реализации нормативных нововведений, их унифицированного понимания на всех уровнях исполнительных органов – отрицательно сказывается на деятельности участников сферы обращения медицинских изделий. Нет возможности прогнозировать ни финансовые, ни временные, ни ресурсные затраты организации. В условиях экономической турбулентности, сохранение таких регуляторных рисков является опасным и вредным для отрасли явлением. В связи с этим Союз считаем необходимым скорейшее принятие отраслевого федерального закона «Об обращении медицинских изделий», который бы закрепил основные принципы и обязательные требования к обращению медицинских изделий, ограничив возможности раздувания подзаконного регулирования, что безусловно способствовало бы повышению стабильности в отрасли, предсказуемости, и как следствие более активного инвестирования частного капитала – увеличение новых медицинских изделий и разработок.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предполагающие продление регистрации мед. изделий по национальным правилам до 31 декабря 2025 года. Изменения вступят в силу, после подписания Протокола всеми участниками. Вместе с тем необходимо отметить, что существующая система регистрации медицинских изделий в РФ, требует внесения изменений. Союз выступает за повышение эффективности процедуры регистрации, изменении в ее целеполагании – сокращение бюрократических процессов и как следствие сокращения срока регистрации, ее стоимости, а также прозрачности процесса: исключение возможности неоднократной выдачи замечаний со стороны меняющихся экспертов. Алгоритм должен быть максимально прост и прослеживаем: все замечания эксперта излагаются сразу, предоставляется время заявителю на их устранение, дополнительные замечания, не указанные первоначально, после исправления заявителем – не допускаются. Считаем необходимым предусмотреть возможность до момента принятия решения об отказе в регистрации реализовать право заявителя на «внутренний арбитраж», который бы позволил ему представить свои аргументы и обоснования, получить пояснения по замечаниям.
Отдельно хотелось бы остановиться на остром вопросе «параллельного импорта» в медицине. Медицинские изделия не включены в перечень товаров, разрешенных к «параллельному импорту». Союз «Медицинские ресурсы» поддерживает данную позицию Правительства РФ. Существующая, международная практика регулирования обращения медицинских изделий, включающая маркировку и прослеживаемость товаров, посредством серийных лотов и индивидуально, идентификации оборудования, гарантирует качество и безопасность медицинских изделий. Отступление от данной практики в разрезе не контролируемых условий перемещения, хранения и транспортировки медицинских изделий, повышает риск причинения вреда здоровья в процессе применения таких товаров, поступающих в обращение по не прослеживаемым каналам дистрибуции. А в свете продления моратория на плановые проверки на 2023 год – данные риски кратно возрастают.
Ведь уже сейчас на рынке можно констатировать рост числа незарегистрированных медицинских изделий. Отсутствие прямого диалога регулятора с отраслевыми общественными организациями по данному вопросу, к сожалению, только способствует развитию негативных процессов на рынке. По данным Министерства здравоохранения РФ из 9700 кодов видов мед. изделий, которые внесены в госреестр, более 4500 не производится в России и дружественных странах. Для решения вопроса по импортозамещению медицинских изделий потребуется значительное время и коренные изменения подходов к развитию медицинской промышленности.
Союз открыт к сотрудничеству со всеми!
Актуальную информацию, необходимую для работы в сфере производства, поставок и применения медицинских изделий, аналитику о состоянии и перспективах рынка вы можете найти на сайте www.med-resurs.org и в телеграм-канале: https://web.telegram.org
Подписывайтесь – и будьте всегда в курсе!
