30 сентября 2021 года Правительство РФ приняло Постановление № 1650 “Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий…”
С 1 марта 2022 года расширится список сведений, которые должны содержаться в государственном реестре медицинских изделий и их производителей.
Ключевыми нововведениями этих правил являются дополнительные сведения в реестре, а именно – фотографические изображения общего вида медицинского изделия, фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, а также электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие. В остальном список информации, которая должна отображаться в реестре, не изменился. Это назначение медицинского изделия, его вид и класс риска применения, регистрационный номер, код по ОКВЭД, место производства, сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
Новое постановление вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года, отменяя действие предыдущих версий.
Ссылка на текст документа:http://static.government.ru/media/files/dsAWMABFre0xdN4MFofZI6KBQpn2lSK1.pdf
