С 01 июля 2021 года вступило в силу Постановление Правительства № 1066 от 30.06.2021 “О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий”.
Новый порядок охватывает контроль за деятельностью всех субъектов сферы обращения медицинских изделий: от производителей до непосредственных пользователей (медицинских организации) .
Изменились формы проведения плановых проверок и их периодичность. Плановые проверки не будут проводится в организациях, деятельность которых отнесена к группам с низким риском. Для организаций значительного риска плановые проверки будут проводиться раз в 4 года, для среднего и умеренного — раз в 6 лет.
Помимо проверок, Росздравнадзор РФ сможет осуществлять: инспекционные визиты, контрольные закупки и выборочный контроль качества медицинских изделий.
Значительно расширились полномочия ведомства по профилактике правонарушений в сфере обращения медицинских изделий. Из семи видов предупреждающих мер, предусмотренных Федеральным законом № 248-ФЗ, в новое положение вошли пять: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование и профилактический визит.
В документе также есть требования к доказательствам для подтверждения нарушений. Например, должно быть не менее двух фотографий на каждое нарушение.
С полным текстом документа можно ознакомиться здесь: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202107010132?index=0&rangeSize=1&fbclid=IwAR0QbDGnfJ9PfpEpPRIyHMb2YsY-0uR93sOpdDRQsAFtbwvcUU4geYqj2cE
