Типичные ошибки при подаче документов для получения разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации

На сайте Росздравнадзора РФ https://roszdravnadzor.gov.ru/news/26153 служба разместила перечень типичных ошибок , совершаемых субъектами сферы обращения медицинских изделий при подаче документов для получения разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

Напоминаем, что с 01 января 2021 года в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 30.06.2020 № 661н «Об утверждении порядка ввоза на территорию российской федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» и приказом Росздравнадзора от 30.11.2020 № 11205 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации», заявления и комплекты документов на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации направляются в Росздравнадзор только в электронном виде через личный кабинет на Едином портале государственных услуг.

Среди ошибок служба отмечает следующее:

в заявлении комплектация медицинского изделия заполнена не по форме или не в полном объеме (например, комплектация и принадлежности вписываются в наименование медицинского изделия);

информация о заявителе не соответствует данным ЕГРЮЛ и ЕГРИП (например, неверно указан ИНН, ОГРН, ОГРНИП, наименование организации, ФИО генерального директора);

отсутствует доверенность на лицо, подписавшее заявление и/или договор на проведение испытаний;

отсутствует наименование медицинского изделия и/или ввозимых образцов медицинских изделий на русском языке;

в направленных документах информация представлена не согласовано (например, наименование, количество, номер серии/партии, заводской номер ввозимых образцов медицинских изделий в заявлении не соответствуют информации, указанной в договоре на проведение испытаний (исследований));

срок действия договора /доверенности истек или отсутствует дата составления договора /доверенности;

в заявлении не указывается количество образцов, а используется формулировка «при необходимости»;

подается заявление на ввоз при наличии ранее выданного разрешения на ввоз медицинских изделий в целях
их государственной регистрации;

копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, не заверена в установленном порядке в стране выдачи доверенности, или не представлен его перевод на русский язык;

в документе, подтверждающем полномочия уполномоченного представителя производителя, не прописано право на представление интересов «по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации».

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *