На сайте Росздравнадзора РФ https://roszdravnadzor.gov.ru/news/26153 служба разместила перечень типичных ошибок , совершаемых субъектами сферы обращения медицинских изделий при подаче документов для получения разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации.
Напоминаем, что с 01 января 2021 года в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 30.06.2020 № 661н «Об утверждении порядка ввоза на территорию российской федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» и приказом Росздравнадзора от 30.11.2020 № 11205 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации», заявления и комплекты документов на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации направляются в Росздравнадзор только в электронном виде через личный кабинет на Едином портале государственных услуг.
Среди ошибок служба отмечает следующее:
в заявлении комплектация медицинского изделия заполнена не по форме или не в полном объеме (например, комплектация и принадлежности вписываются в наименование медицинского изделия);
информация о заявителе не соответствует данным ЕГРЮЛ и ЕГРИП (например, неверно указан ИНН, ОГРН, ОГРНИП, наименование организации, ФИО генерального директора);
отсутствует доверенность на лицо, подписавшее заявление и/или договор на проведение испытаний;
отсутствует наименование медицинского изделия и/или ввозимых образцов медицинских изделий на русском языке;
в направленных документах информация представлена не согласовано (например, наименование, количество, номер серии/партии, заводской номер ввозимых образцов медицинских изделий в заявлении не соответствуют информации, указанной в договоре на проведение испытаний (исследований));
срок действия договора /доверенности истек или отсутствует дата составления договора /доверенности;
в заявлении не указывается количество образцов, а используется формулировка «при необходимости»;
подается заявление на ввоз при наличии ранее выданного разрешения на ввоз медицинских изделий в целях
их государственной регистрации;
копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, не заверена в установленном порядке в стране выдачи доверенности, или не представлен его перевод на русский язык;
в документе, подтверждающем полномочия уполномоченного представителя производителя, не прописано право на представление интересов «по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации».
