Соответствующий порядок утвержден Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2020 года № 661н “Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации”.
Согласно нормам нового порядка:
– ввоз на территорию РФ МИ будет осуществляется на основании разрешения на ввоз медицинских изделий, которое оформляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью;
-разрешение на ввоз медицинских изделий для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется;
– разрешение на ввоз медицинского изделия является разовым и предоставляет заявителю право однократного ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия в целях государственной регистрации;
– срок рассмотрения и предоставления Разрешения или отказа в выдаче – 5 дней, как и было раньше;
– плата за выдачу разрешения на ввоз медицинских изделий не предусмотрена;
– установлены основания для отказа в выдачи разрешения, среди которых: ограничение на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации и наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия, о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (при отсутствии разъяснений производителя (уполномоченного представителя производителя) о мерах, предпринимаемых для предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан).
С текстом документа можно ознакомиться здесь: http://www.consultant.ru/document/Cons_doc_LAW_363427/2ff7a8c72de3994f30496a0ccbb1ddafdaddf518/
