Добрый день, коллеги!
Правительство Российской Федерации 15 сентября 2020 года утвердило новое Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица и индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Постановление Правительства №1445 от 15.09.2020, вступает в силу с 01.01.2021 года и действует до 01.01.2027 года.
ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ: Лицензии на осуществление деятельности техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданные до вступления в силу настоящего постановления, ПОДЛЕЖАТ ПЕРЕОФОРМЛЕНИЮ в соответствии с требованиями нового ПОЛОЖЕНИЯ, ДО 31 ДЕКАБРЯ 2023 года !!
Новые лицензионные требования для соискателя лицензии на тех обслуживание являются:
1) наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона “Об обеспечении единства измерений”, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации перечнем;
2) наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения;
3) наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
4) наличие работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) – не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) – не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) – не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.
С текстом документа можно ознакомиться здесь: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_362720/92d969e26a4326c5d02fa79b8f9cf4994ee5633b/
С текстом ГОСТ ISO 13485-2017 можно ознакомиться здесь: http://docs.cntd.ru/document/1200146167
