02 августа вступает в силу актуализированный порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Соответствующий Приказ № 206н “Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий” был принят Министерством здравоохранения Российской Федерации 20.03.2020 г.

Порядок определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации проводится экспертным учреждением поэтапно:

первый этап – экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

второй этап – экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений ;

Приказ содержит 6 приложений с образцами необходимых документов.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1353н “Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий” соответственно утратит силу.

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Написать нам

ПРЕИМУЩЕСТВА УЧАСТИЯ

Союз «МедРесурс» создан лидерами медицинской индустрии с целью развития цивилизованного рынка в рамках отрасли, реформирования российской медицинской индустрии в эффективный, рыночно ориентированный и социально ответственный бизнес.

  • Союз защищает общие интересы и права своих членов, предоставляя им все необходимые ресурсы для сохранения независимости на рынке, роста и развития.

  • Союз наиболее последовательный сторонник идеи законодательного реформирования медицинской отрасли и создания общественных механизмов ее саморегулирования.

Сегодня ситуация на рынке требует от представителей медицинской индустрии особой сплоченности, все чаще для решения ключевых вопросов требуется формирование единой позиции всех представителей отрасли. Как показывает опыт, именно, торговые компании, промышленные предприятий и непосредственно врачебное сообщество, объединив свои усилия, могут сделать рынок цивилизованным, создав благоприятную среду для развития.

Приглашаем Вас присоединиться к деятельности Союза «МедРесурс». Став членом Союза, Вы получите возможность влиять на принятие важных отраслевых решений!

СТАТЬ УЧАСТНИКОМ

Участниками Союза «МедРесурс» могут быть физические лица, которые являются учредителями или соучредителями юридических лиц, осуществляющих на территории Российской Федерации деятельность в области стоматологической и медицинской индустрии.

Для вступления в Союз кандидатам необходимо заполнить Анкету (скачать для ФЛ / скачать для ЮЛ)Заявление (скачать), предоставить Рекомендательное письмо от действенного члена Союза и направить все документы в адрес Правления Союза. Далее документы проходят согласование в Правлении Союза и выносятся на голосование.

В случае положительного решения о принятии кандидата в члены Союза, он в качестве полноправного члена представляется Общему собранию, которое является высшим органом  управления Союза.