Соответствующий Приказ № 206н “Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий” был принят Министерством здравоохранения Российской Федерации 20.03.2020 г.
Порядок определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации проводится экспертным учреждением поэтапно:
первый этап – экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
второй этап – экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений ;
Приказ содержит 6 приложений с образцами необходимых документов.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1353н “Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий” соответственно утратит силу.
