С 1 июля 2020 года по 1 января 2021 года предусмотрен новый временный порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правительство РФ приняло компромиссное решение вопроса об отсрочке введения обязательной маркировки лекарственных препаратов. Соответствующее Постановление Правительства было принято 30 июня 2020 года №955 “Об особенностях введения в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения”.
Особый порядок ввода в гражданский оборот предусмотрен для лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, проведенных с 01 июля 2020 года до 01 октября 2020 года.
Для ввода в гражданский оборот таких лекарственных препаратов необходимо получение согласования Росздравнадзора РФ. Выдается сроком на 45 дней.
Для получения согласования помимо предоставления заявления, необходимо будет обосновать причину почему в настоящий момент нет возможности нанести необходимую маркировку, предоставить копии договоров на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации на каждую производственную площадку (указанную в заявлении), план мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием даты готовности производителя к нанесению маркировки. Выданные согласования будут размещены в реестре на сайте Росздравнадзора РФ.
Ознакомиться с текстом Постановления Правительства РФ можно здесь: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202007010013

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *