8 мая на сайте www.regulation.gov.ru Министерство здравоохранения РФ разместило новый проект Приказа “Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемые в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращение медицинских изделий”. Проектом приказа утверждаются 4 индикатора риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий.
В соответствии с п. 5.1 статьи 2 Федерального закона №294 индикаторы риска нарушения обязательных требований – это утверждаемые федеральными органами исполнительной власти, осуществляющими функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности, параметры, соответствие которым или отклонение от которых, выявленные при проведении указанных в части 1 статьи 8.3 настоящего Федерального закона мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, сами по себе не являются доказательством нарушения обязательных требований, но свидетельствуют о высокой вероятности такого нарушения и могут являться основанием для проведения внеплановой проверки.
Считаем, что изложенные в проекте индикаторы не позволят достичь цели по выявлению недобросовестных участников сферы обращения медицинских изделий. В тоже время, расплывчатые формулировки проекта, оставляющие большой простор для трактовок, могут быть использованы как инструмент недобросовестной конкуренции на рынке медицинских изделий. Считаем, что данный документ необходимо дорабатывать: формулировки по субъектам и предмету требуют конкретизации; источники сбора информации такие как сайты в сети интернет и средства массовой информации подлежат исключению, так как не являются официальной информацией ни производителя, ни уполномоченного представителя, ни поставщиков и т.д.
Коллеги, призываем Вас ознакомиться с текстом данного проекта и оставить отзывы, пройдя по ссылке: https://regulation.gov.ru/projects#departments=11&npa=101795.
