В 2011 году Российская Федерация подписала Конвенцию о фальсификации изделий медицинского назначения и сходных преступлений, угрожающих здоровью населения (MEDICRIME Convention). Конвенция Медикрим – первое общеевропейское соглашение о борьбе с фальсификацией медицинских продуктов, которое предусматривает уголовную ответственность. Для ратификации данного документа в законодательство РФ должны были быть внесены изменения, также предусматривающие уголовную ответственность за фальсификацию медицинских изделий.
31.12.2014 года был принят Федеральный закон N 532-ФЗ “О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок”, которым и были внесены соответствующие изменения.
Так, в ст. 38 Федерального закона №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» впервые были закреплены понятия «фальсифицированное медицинское изделие», «недоброкачественное медицинское изделие», «контрафактное медицинское изделие».
Уголовный Кодекс РФ был дополнен 3 новыми составами преступлений (ст.235.1; ст. 238.1, ст.327.2): незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий; обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок; подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий.
Кодекс об административных правонарушениях РФ стал предусматривать административную ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (ст. 6.33 КоАП РФ).
12.12.2015 вышло Постановление Правительства РФ N 1360 “Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий” (вместе с “Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий”). Которым было в частности установлено, что медицинские изделия подлежат уничтожению на основании решения суда или решения Росздравнадзора, принятого по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий.
Однако, несмотря на принятие всех этих нормативных правовых актов ситуация с фальсификатом на рынке медицинских изделий не изменилась, более того сегодня уже можно говорить о появлении новых проблем:
1) несовершенство существующего законодательства, может привести к злоупотреблениям проверяющих в отношении добросовестных участников оборота, так как отсутствуют четкие критерии отнесения медицинских изделий к «фальсифицированным», «недоброкачественным» и «контрафактным»;
2) введена уголовная и административная ответственность за нарушение правил обращения медицинских изделий, в отсутствии основного федерального закона «Об обращении медицинских изделий»;
3) в настоящий момент отсутствует легальная процедура подтверждения медицинского изделия «фальсифицированным» или «контрафактным».
Союз «МедРесурс» ведет работу по совершенствованию нормативных правовых актов в данной сфере, а также принимает активное участие в деятельности по выявлению фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделий и пресечению ее распространения на российском рынке медицинских изделий.
Ваш товар признали контрафактом или на рынке Вы встретились с контрафактной продукцией – ОБРАЩАЙТЕСЬ К НАМ.
