Внесены изменения в Приказы Министерства здравоохранения № 2н и 11н Обратите внимание Приказом министерства здравоохранения РФ от 22.04.2019 №239н «О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испы

Вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2019 №239н «О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсилогических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г №2н, и в подпункт 16 п. 4 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. №11н»
Изменения коснулись в том числе и медицинских изделий с фарм субстанцией (лекарственными препаратами). Приказ предусматривает, что вместо предоставления «е) номера фармакопейной статьи, а при ее отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включенную(ый) в государственный реестр лекарственных средств (в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства)*» для токсилогических испытаний медицинского изделия
необходимо предоставлять «е) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены дляприменения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества5;

А также:
Техническая документация производителя медицинского изделия с фарм субстанцией (лек препаратом) должна содержать:
пп. 16 п. 4 «сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которого оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фарм субстанции, биологического материала и иного вещества».

Текст документа по ссылке:
http://publication.pravo.gov.ru/Docum…/View/0001201906260037