Резолюция Круглого Стола: Практика реализации процедур мониторинга,выявления фальсифицированных медицинских изделий и противодействие их незаконному обороту. Инструменты работы, процедуры и проблемы.

 

РЕЗОЛЮЦИЯ

по итогам круглого стола «Практика реализация процедур мониторинга, выявления фальсифицированных медицинских изделий и противодействие их незаконному обороту. Инструменты работы, процедуры и проблемы.»

 

            Комитет по здравоохранению и медицинской индустрии при МТПП, Гильдия производителей медицинских товаров и услуг МТПП и Союз представителей торговых и  промышленных предприятий в медицине «Медицинские Ресурсы» обсудив вопросы выявления фальсифицированных медицинских изделий и противодействия их незаконному обороту отмечают, что имеющаяся  нормативно- правовая база российского законодательства не  позволяет участникам рынка эффективно вести борьбу с указанным явлением. Подписание Российской Федерацией  Конвенция о фальсификации изделий медицинского назначения и сходных преступлений, угрожающих здоровью населения (MEDICRIME Convention), принятие нормативных актов с целью ратификации данной конвенции (Федеральный закон от 31.12.2014 года N 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», Постановление Правительства от 12.12.2015 РФ N 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий») не находят практического применения в силу ряда пробелом процедурного формата.

До настоящего времени не разработаны и законодательно не закреплены критерии отнесения медицинских изделий к «фальсифицированным», не определены эксперты принятия решений по отнесению медицинских изделий к таким категориям. Данная ситуация способствует возникновению злоупотреблений со стороны контролирующих органов, а также служит инструментом незаконной конкурентной борьбы недобросовестных предпринимателей и не способствует уменьшению фальсифицированной медицинской продукции на рынке Российской Федерации. Законодательно не закреплена процедура пресечения обращения фальсифицированных медицинских изделий, что создает поле для коррупционных злоупотреблений с одной стороны и поощряет бездействие уполномоченных органов с другой.

            Участниками круглого стола было отмечено, что сложившаяся ситуация в Российской Федерации нуждается в немедленном реагировании со стороны государства. Об этом свидетельствуют многочисленные обращения и запросы с просьбой о помощи при выявлении фальсифицированных медицинских изделий (подозрений на фальсифицированные медицинские изделия) от добросовестных участников рынка обращения медицинских изделий: руководителей медицинских организаций государственной/муниципальной и частной системы здравоохранения, уполномоченных представителей производителей, поставщиков.

Особо остро вопрос противодействия распространению фальсифицированных медицинских изделий сегодня стоит перед государственными/муниципальными клиниками при государственных/муниципальных закупках. Отсутствие законодательно закрепленной процедуры подтверждения того, что медицинское изделие является «фальсифицированным» лишают руководство государственных/муниципальных клиник возможности противостоять появлению данной продукции в клиниках в случае, когда выигравший участник конкурса привозит явный фальсификат, выдавая его за надлежащую продукцию.

            Решение этих проблем требует принципиально новой стратегии государства в этой сфере: не введение неработающих карательных мер, а привлечения производителей, их уполномоченных представителей и участников обращения медицинских изделий для  выявления и пресечения распространения фальсифицированной продукции. Необходимо отметить, что требуют доработки имеющиеся правовые нормы и инструменты:

- так на сегодняшний день информационные письма Росздравнадзора об отзыве из обращения фальсифицированных медицинских изделий не имеют юридического статуса и  не принимаются российскими судами как надлежаще доказательство;

 - не установлена сама процедура принятия данного решения (урегулирование вопроса проведения экспертизы спорного медицинского изделия);

 - не установлен регламент опротестования данного решения (для внесудебной защиты добросовестных участников рынка от всевозможных злоупотреблений);

- отсутствует, казалось бы, очевидная процедура уведомления уполномоченного представителя производителя о выявлении фальсифицированного изделия.  

В целях защиты и преодоления вышеуказанных проблем правого регулирования и правоприменительной практики в сфере противодействия незаконного оборота фальсифицированных медицинских изделий Московская торгово-промышленная палата совместно с Союзом «Медицинские ресурсы» полагает целесообразным обратиться со следующими предложениями в Министерство Здравоохранения РФ, Комитет по охране здоровья Государственной Думы РФ, Росздравнадзор РФ,  о необходимости :

  • 1. в интересах здоровья населения сделать вопрос о предупреждении, выявлении и принятие мер реагирования на недоброкачественную (некондиционную) и фальсифицированную медицинскую продукцию (лекарственные средства и медицинские изделия) одним из государственных приоритетов.

2. разработать процедуру отнесения медицинских изделий к «фальсифицированным», нормативные правовые акты, закрепляющие данные процедуры (порядки, регламенты), для реализации статьи 6.33 КоАП РФ.

3. разработать процедуру действий при выявлении (подозрении на)  фальсифицированных медицинских изделий, порядок проведения экспертиз медицинских изделий в рамках контрольно-надзорных функций государственных органов и круга экспертов.

Коллеги, если Вы поддерживаете содержание Резолюции и хотите присоединиться к ней напишите нам: smedresurs@gmai.com