Поддержите Обращение Союза

Коллеги!
Обращаемся к каждому из вас!
Союз подготовил обращение на имя Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации по вопросам социальной политики - Голиковой Т.А. по вопросу прекращения действий ВСЕХ регистрационных удостоверений на медицинские изделия, зарегистрированные по внутренним правилам РФ и на сегодняшний день применяемые в процессе оказания ВСЕХ медицинских услуг/помощи на территории РФ. Проблема заключается в том, что согласно принятым на сегодняшний день НПА после наступления 31 декабря 2021 года ВСЕ медицинские изделия, не прошедшие перерегистрацию по новым правилам ЕАЭС окажутся вне закона, а это означает остановку оказания медицинской помощи на территории всей страны!!!!!
Для привлечения внимания государства к масштабам грядущей катастрофы, мы собрали большое количество мнений от общественных профессиональных сообществ по данному вопросу, здесь же мы хотим, чтобы Вы лично, высказали свою позицию, проголосовав ЗА или ПРОТИВ!
В комментариях, оставляйте, пожалуйста, свои ФИО и контакты (адрес электронной почты), чтобы мы смогли подтвердить наличие КАЖДОГО голоса!
Не оставайтесь в стороне - проголосуйте!

Текст обращения:

Заместителю председателя Правительства Российской Федерации Голиковой Т.А.

                                                                                   Уважаемая Татьяна Алексеевна!

                                 Союз представителей торговых и промышленных предприятий в медицине «Медицинские ресурсы», объединяющий более 35 компаний в сфере обращения медицинских изделий, представляющих на российском рынке порядка двухсот брендов, производящих медицинские изделия, обращается к Вам, в том числе от имени общественных организаций профессионального медицинского сообщества, присоединившихся к данному письму (данные которых указаны ниже), чтобы привлечь внимание к чрезвычайной ситуации, складывающейся в сфере обращения медицинских изделий (регистрации медицинских изделий).

           Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также принятым на его основе решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», предусматривается переходный период до 31 декабря 2021 г., в течение которого:

- регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия может осуществляться в соответствии с Правилами ЕАЭС либо в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза;

- медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС, обращаются на территории этого государства;

- документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена ЕАЭС в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.

           Таким образом, не позднее 31 декабря 2021 года все медицинские изделия, обращающиеся на рынках стран-членов ЕАЭС по локальным правилам, чтобы продолжать свое обращение в ЕАЭС после 2021 года, должны будут пройти полную процедуру регистрации по новым союзным Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. При этом, каких-либо исключений для тех медицинских изделий, которые были зарегистрированы, успешно обращались и обращаются на локальных рынках стран-членов ЕАЭС, Правила регистрации не предусматривают.

             Профессиональное сообщество озабочено тем, что только во второй половине текущего года начал работать новый механизм регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации по правилам ЕАЭС, то есть у производителей только сейчас появилась реальная возможность осуществить регистрацию медицинского изделий по новым правилам. Таким образом, реальный срок переходного периода, в течение которого производителям необходимо заново зарегистрировать все свои медицинские изделия по новым правилам составляет менее 3-х лет.

         По приблизительным подсчетам, средний срок вывода медицинских изделий на рынок ЕАЭС по новым Правилам, с учетом проведения всех необходимых испытаний, а также непосредственно процедуры регистрации, может составить от 1,5 до 2 лет.

         При этом только на территории Российской Федерации в настоящее время действует порядка 37 000 регистрационных удостоверений (учитывая, что ранее в регистрационное удостоверение могло быть включено несколько медицинских изделий, то цифра реально обращаемых медицинских изделий гораздо больше), все эти медицинские изделия потребуется заново регистрировать по новым Правилам до 31 декабря 2021 года. Тогда как возможности Росздравнадзора по регистрации медицинских изделий ограничены: согласно официальным данным Росздравнадзора за 2014 год зарегистрировано - 720, за 2015 год – 1052, за 2016 год – 1465, за 2017 год – 1 403. Таким образом, для перерегистрации уже успешно обращаемых на территории Российской Федерации медицинских изделий при сохранении нынешних мощностей Росздравнадзора понадобится более 20 лет. Помимо этого, нельзя забывать о необходимости в течение этого срока вывода на рынок ЕАЭС новых медицинских изделий, многие из которых в последнее время не выводились на локальные рынки в ожидании вступления в действие нового механизма регистрации по правилам ЕАЭС.                        

          В силу вышеизложенных обстоятельств, может сложиться ситуация, при которой с рынка исчезнет ряд наименований медицинских изделий, что повлечет за собой ухудшение, а подчас и невозможность оказания необходимой медицинской помощи гражданам Российской Федерации. Так как объем обращаемых медицинских изделий на территории РФ в несколько раз превышает количество изделий, обращаемых в иных, страна - участниках Таможенного Союза, то для Российской Федерации данная проблема может рассматриваться как угроза приостановления оказания ряда медицинских услуг.

        Парадоксальность ситуации заключается в том, что медицинские изделия, прошедшее ранее процедуру регистрации и успешно, и эффективно применяемые на территории Российской Федерации, не смогут продолжать применяться, если производитель просто не успеет провести перерегистрацию в силу, как указано выше, возможностей производительности работ в Росздравнадзоре. Такое изделия будет считаться нелегальным, незарегистрированным. Отдельно необходимо указать, что дополнительные финансовые затраты по регистрации уже зарегистрированных изделий автоматически увеличит стоимость   медицинских изделий, а соответственно и стоимость оказания медицинской помощи.

             Более того, речь идет не только о частной медицине, но и о государственных закупках и стоимости медицинской помощи по программе государственных гарантий в том числе.

           Данная проблема касается и отечественных производителей медицинских изделий, бремя дополнительных финансовых затрат, а также отсутствие возможности какое-то время (до получения нового регистрационного удостоверения ~ 1,5-2 года) реализовывать, выпускаемую продукцию – сведут на нет все усилия государства по поддержке и развитию медицинской промышленности в стране.

             В целях защиты интересов граждан Российской Федерации необходимо не допустить подобного развития событий и предпринять меры по предотвращению исчезновения медицинских изделий из оборота.

        Важность вопроса подчеркнуло врачебное сообщество Российской Федерации, высказав, опасения в связи со складывающейся ситуацией, что нашло отражение в Резолюции, принятой по итогам Конгресса Национальной медицинской палаты, который проходил 30 октября - 1 ноября 2017 года.          

        На основании вышеизложенного, с учетом объективных сложностей межгосударственных согласований в ЕАЭС оставшегося до конца переходного периода времени недостаточно, чтобы внести необходимые изменения в уже принятое законодательство ЕАЭС. Во избежание негативных последствий полагаем необходимым как можно скорее рассмотреть вопрос о введении процедуры признания регистрационных удостоверений в ЕАЭС, ранее выданных регистрационных удостоверений в странах-участниц ЕАЭС, в отношении тех медицинских изделий, которые были локально зарегистрированы и успешно обращались на рынке, с внесением необходимых изменений в Правила.

             Понимая сложность реализации такого подхода в связи с позициями регуляторов других стран ЕАЭС, предлагаем созвать Конференцию стран участниц Таможенного Союза, пригласив ведущих специалистов медицинского сообщества, мировых производителей, отечественных производителей и торгующих организаций, работающих на рынке ЕАЭС для освещения масштабов проблемы и определения позиций участников процесса.

             Вместе с тем, мы понимаем, что даже при реализации предлагаемого нами решения и признания легитимными, выданных ранее регистрационных удостоверений на медицинские изделия, которые были зарегистрированы в странах-участницах ЕАЭС, оставшегося до конца 2021 года переходного периода все равно технически, по крайней мере для Российской Федерации, будет недостаточно для реализации процесса признания регистрационных удостоверений.

             В силу чего уже сейчас, считаем необходимым ставить вопрос о продлении срока переходного периода, в течение которого медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС, могли бы обращаться на территории этого государства-члена, - как минимум до 31 декабря 2031 года, с внесением необходимых изменений как в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, так и в решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

          Озвученные выше инициативы нашли поддержку в Министерстве здравоохранения РФ   (Письмо от о5.03.2018 №2011975/25-3), Федеральной службе по надзоре в сфере здравоохранения  (письмо от 17.01.2018 №04-1057/18), Министерстве экономического развития РФ (письмо от 29.01.2018 №1845-СШ/Д24и), однако до настоящего времени никакие действия по выходу из сложившейся ситуации органами государственной власти страны не предприняты.    

            Обращаем внимание, что разработанный Министерством здравоохранения РФ проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», размещенный на официальном сайте http://regulation.gov.ru/Dashboard# для публичного обсуждения, не решает озвученных выше проблем. Так как, предлагаемые в данном проекте изменения все равно сделают нелегальным обращение всех медицинских изделий с регистрационными удостоверениями, выданными до 11 февраля 2016 года (вступление в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской технике) в рамках Евразийского экономического союза 12 февраля 2016 года), а это 90 % медицинских изделий, обращаемых на территории Российской Федерации, в том числе и производимых в пределах государства.

           Обращаемся к Вам с просьбой оказать содействие в решении данного вопроса, скоординировать действия подведомственных органов государственной власти, с целью предотвращения угрозы создания ситуации, негативно влияющей на уровень оказания медицинской помощи населению нашей страны.

        В свою очередь отраслевые и профессиональные ассоциации выражают готовность принять участие в работе по подготовке данных документов для обеспечения возможности скорейшего рассмотрения данного вопроса.

Проголосовать можно здесь:

https://www.facebook.com/Souzmedresurs/?__tn__=%3C-R&eid=ARB--6wnYpAeokW8r8kVENzV3zyGVslOHN7TMNWUvYRA04IMIfTMwXiBNgzsvqHSeWqJd0JEA90nnuFw&hc_ref=ARSgKcZsoTt5XTb89xUl8O0Bd7Z7ztooGAbmjKvuhu7HcyR2QHQcMtGpjrIrnYuC8WE&__xts__[0]=68.ARBCsaIgRFkI6bCI9ExECGsvoWTNzw8y9_CNqLF-C8yY5JPaZPKjXaSHF09GykdQzeRmvmXjpgqTwA65SVwYykWl-lEEuwwOoNfjiZObCPHYeTZWZX6oqnt_lRsrXGkXWpuAb6xQgXYPy9LQdfkBqEfIXF-YVrewD3lZzXDv7NARci-kHy1lEeKY9e6tmCBCO9ZAqXF0J1MjjTfoaNAAYaeDyyccCSZ0XVE