Министерство здравоохранения РФ подготовило проект Решения Совета ЕЭК о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности , качества и и эффективности медицинских изделий от 12.02.2016 № 46

Минздрав разработал поправки в п. 2 Решения Совета ЕАЭК от 12 февраля2016 года  46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» согласно которым:

а) в переходный период до 31 декабря 2021 г. регистрация медицинского изделия и(или) внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства-члена Евразийского экономического союза (далее - государства-члены);

б) медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена после вступления Соглашения в силу, обращаются на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт их государственной регистрации, выданных уполномоченными органами государств-членов в соответствии с законодательством этих государств-членов.».

В настоящее время решение размещено на сайте для общественного обсуждения (до 31 августа):

http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#search=%D1%80%D0%B5%D1%88%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5&searchType=1&npa=82837

Обращаем Ваше внимание, что суть данных предложений сводится к тому, что медицинские изделия, которые были зарегистрированы на территории государсва члена ЕАЭС  до вступления в силу Соглашения о  единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (для Российской Федерации  это 12 февраля 2016 года) могут обращаться на территории данного государства до 31 декабря 2021 года, а медицинские изделия зарегистрированные на территории государства члена ЕАЭС по внутренним правилам после вступления в силу Соглашения о  единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, то есть после  12 февраля 2016 г.  могут обращать бессрочно на территории данного государства!