Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

Евразийская Экономическая Комиссия приняла последний 13 документ второго уровня «Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». 

Данный документ устанавливает требования к системам менеджмента качества производителей медицинских изделий при выходе их продукции на единый рынок Евразийского экономического союза.

Вероятнее всего, принят был текст документа, размещённый ранее для ознакомления на сайте ЕЭК (https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01414937/clco_28092017_134 ), однако, точно судить о содержании требований можно будет только после официального опубликования соответствующего Решения ЕАЭК.

Таким образом, все 13 документов «второго уровня» ЕЭК прошли стадию разработки и принятия. 12 из 13 документов уже вступили в силу, однако Требования СМК, согласно документу, должны вступить в силу по истечение годового переходного периода с даты вступления Решения в силу (точная дата появится после опубликования текста принятого Советом ЕЭК документа).

http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/13-11-2017.aspx