Утверждён порядок осуществления дорегистрационных консультаций по вопросам, связанным с регистрацией медицинских изделий

Дорегистрационные консультации - новый механизм, созданный Росздравнадзором для обеспечения заявителей квалифицированными комментариями на этапе подготовки документации к подаче в Регистрирующий орган. Порядок осуществления консультаций определён Приказом Росздравнадзора №6478 от 19 июля 2017 года.

Согласно тексту документа, осуществлять консультации будут подведомственные Экспертные организации Росздравнадзора - ФГБУ "ВНИИИМТ" и ФГБУ "ЦМИКЭЭ". Договор будет заключаться напрямую между заявителем и Экспертной организацией.

Уполномоченные организации вправе давать консультации:

  • по вопросам, связанным с разработкой медицинского изделия и соответствующих документов, а также по порядку проведения испытаний, необходимых для государственной регистрации медицинского изделия;
  • по вопросам, связанным с подготовкой документов и проведением испытаний для внесения изменений в регистрационное удостоверение, либо регистрационную документацию;
  • по вопросам отнесения изделий к медицинским;
  • по вопросам классификации медицинских изделий в соответствии с Номенклатурным классификатором, утвержденным Приказом Минздрава России №4Н от 06.06.2012.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в том числе предварительная, в рамках консультирования осущеставляться не будет. Также, согласно Приказу, должностное лицо, осуществляющее консультирование, не вправе проводить оценку полноты и достоверности сведений, содержащихся в документах, представляемых заявителем для осуществления процедуры регистрации медицинского изделия.

Приказ вступит в силу 10 сентября 2017 года.

Ссылка на текст документа: https://rg.ru/2017/08/31/roszdrav-prikaz6478-dok.html