Официальная позиция Росздравнадзора РФ по вопросу обязательной маркировке медицинских изделий

Обратите внимание!

Росздравнадзор РФ на запрос Союза в отношении обязательной маркировки медицинских изделий предоставил экспертное мнение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Согласно которому, в виду широкой номенклатуры медицинских изделий, единый перечень информации, которая должна быть нанесена на медицинское изделие, не регламентирован.
Полнота информации, указываемой в маркировке медицинских изделий, определяется исходя из требований основных и частных стандартов на конкретные медицинские изделия.
Рекомендуемый общий перечень информации для всех МИ, следующий:
- наименование или обозначение типа (вида, модели, варианта исполнения) МИ;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя (при необходимости);
- дата изготовления;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- товарный знак предприятия-изготовителя (при необходимости);
- место производство.
Минимальные требования к маркировке изделий, имеющих электрическую часть следующие:
- номинальное напряжение (напряжений) источника питания или номинального диапазона (диапазонов) напряжения источника, к которому оно может быть подсоединено;
- номинальную частоту электропитания или диапазона номинальных частот (в Гц);
- номинальную потребляемую мощность или ток.
Рекомендуется оставить место для указания информации о номере и дате регистрационного удостоверения.