За что штрафовал Росздравнадзор участников оборота медицинских изделий в 2018 году

Росздравнадзор поделился официальной статистикой за 2018 год.
Касательно обращения медизделий, ведомством было проведено 75 проверок юрлиц и индивидуальных предпринимателей. В более чем половине случаев — 55% — выявлены нарушения. Возбуждено 11 дел об административных правонарушениях. Территориальными органами Росздравнадзора проведена 3501 проверка, по фактам выявленных нарушений выдано 2303 предписания (66% от общего количества проверок) и возбуждено 1697 дел об административных правонарушениях, из них по ст. 6.28 КоАП РФ — 911 дел. Сумма наложенных штрафов по ст. 6.28 КоАП РФ составила более 12,6 млн рублей. В ряде случаев, там где это было необходимо, проводился отбор образцов медизделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.

В течение 2018 года на официальном сайте Росздравнадзора размещена информация о 739 наименованиях медицинских изделий, находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства, в том числе: — о 249 наименованиях незарегистрированных медицинских изделий, о 435 наименованиях недоброкачественных медицинских изделий, об отзыве 409 наименований медицинских изделий производителями, о приостановлении применения 129 наименований медицинских изделий, об изъятии из обращения 37 наименований медицинских изделий, о 20 наименованиях фальсифицированных медицинских изделий, 181 информационных письма о новых данных по безопасности медицинского изделия.

В ходе контрольных мероприятий ограничено обращение 4 341 956единиц медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям. По итогам проверок выдано 15 предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований.

По данным регулятора, хранение и применение медизделий с истекшим сроком годности и применение незарегистрированных медицинских изделий остаются наиболее частотными нарушениями. Кроме того, среди нарушений достаточно часто встречаются:

применение медизделий, ограниченных в обращении,
применение недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий,
эксплуатация медицинских изделий (приборов, аппаратов, оборудования) с нарушением требований эксплуатационной документации.